鹽酸克林霉素

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為鹽酸克林霉素。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

蘇州第四制藥廠有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H32020473

國藥準字H10950224

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊： 成人，—次0.15-0.3g，一日4次口服，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次口服。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。或遵醫囑。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片：陰道給藥。每晚臨睡前洗凈陰部后，用戴指套的食指將1片藥置于陰道深處，七日為一療程。停藥后，第二次月經凈后，重復一個療程或遵醫囑。 鹽酸克林霉素凝膠：局部外用。用水清洗并抹干患處，取適量凝膠在患處涂一薄層，每日早晚各一次。 注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素葡萄糖注射液、鹽酸克林霉素氯化鈉注射液： 1、本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥，給藥劑量相同。 2、成人：靜脈滴注給藥，劑量如下： （1）中度感染：0.6-1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。 （2）嚴重感染：1.2-2.7g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。或遵醫囑。 3、兒童：靜脈滴注給藥，劑量如下： （1）中度感染：15-25mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時一次。 （2）嚴重感染：25-40mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時一次。或遵醫囑。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對克林霉素或林可霉素有過敏史的患者禁用。 2、曾有局限性腸炎、潰瘍性結腸炎或抗生素相關腸炎病史的患者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊： 1、胃腸道反應：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴重者有腹絞痛、腹部甩痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉，腸炎和假膜性腸炎等可出現于治療中或停藥后。 2、過敏反應：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎，部分表現為Stevens-Johnson綜合征。 3、可出現肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片： 1、少數患者外陰和/或陰道局部有刺激癥狀，主要表現為輕微燒灼感或疼痛感，停藥后即可恢復。 2、克林霉素可導致陰道內不敏感微生物過度繁殖，從而導致真菌或細菌感染，陰道功能紊亂，陰道溢液，陰道炎。 3、在治療期間和治療期后，有可能出現偽膜性腸炎。 4、本品可經陰道粘膜吸收入血，因此口服給藥出現的下列不良反應也有可能出現在克林霉素陰道給藥途徑中： （1）胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（偽膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和偽膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥后數周。 （2）血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；尚無法證明克林霉素的治療與上述病癥有直接的病理關系。 （3）過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合癥。 （4）肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。 （5）其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 鹽酸克林霉素凝膠：可引起皮膚干燥、局部刺激、皮疹等過敏反應。偶見胃腸不適及腹痛。 注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素葡萄糖注射液、鹽酸克林霉素氯化鈉注射液： 1、國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射液不良反應情況如下： （1）胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥后數周。 （2）血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等。罕見再生障礙性貧血。 （3）過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。 （4）肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。 （5）靜脈滴注可能引起靜脈炎。肌內注射局部可能出現疼痛、硬結和無菌性膿腫。 （6）其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 2、國內克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射液的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損傷和血尿，另有極少數嚴重病例出現的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊： 1、患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。 2、對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。 3、下列情況應慎用： （1）腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關腸炎。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴重減退。 4、為防止急性風濕熱的發生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。 5、用藥期間須密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當處理。 6、處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質紊亂。如經上述處理，病情無明顯好轉時，則應給甲硝唑口服250-500mg，一日3次。如復發時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素（或去甲萬古霉素）口服，成人一日0.5-2.0g，分3-4次服用。 7、腎功能減退患者（除重度減退者外），本品用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能和（或）肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監測。 8、本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應用時需注意二重感染的發生。 9、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 10、同時使用其他藥品，請告知醫生。 11、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。 13、兒童用藥：小于1個月的小兒不宜應用。 14、老年用藥：本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監護。 15、藥物過量：本品無特異性拮抗藥、藥物過量時主要是對癥療法和支持療法。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片： 1、月經后有可能復發，可于第二次月經后再用一個療程或遵醫囑。 2、正在患痢疾或腸炎的患者應慎用。 3、嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常者慎用。 4、不可口服。如意外進入眼中，立即用大量的水清洗眼部。 5、治療期間不宜進行房事或使用其他陰道用品。 6、用藥期間需密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意偽膜性腸炎的可能，需及時停藥并作適當處理。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚無充分資料顯示孕婦使用本品是否安全，確需用藥應在醫生指導下使用。 （2）口服給藥，克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚陰道給藥是否會分泌至乳汁中，因此哺乳期婦女需慎用。確需用藥須暫停授乳。 8、兒童用藥：尚無兒童使用本品的有效性及安全性資料。 9、老年用藥：尚無老年患者使用本品的有效性及安全性資料。 10、藥物過量：過量的本品通過陰道給藥將有足夠的藥物被吸收，會產生全身影響。 鹽酸克林霉素凝膠： 1、請勿將本品用于其他細菌引起的皮膚感染。 2、避免接觸眼睛和其它粘膜，若誤進眼睛，應以清水徹底沖洗。 3、勿用于破損皮膚。 4、12歲以下兒童請在醫師指導下使用。 5、使用本品時，禁止同時使用其它全身及局部用藥，以免產生不良藥物反應。 6、每次用藥后請及時將瓶蓋旋緊，以免影響藥物穩定性。 7、過量使用或有嚴重不良反應時，請立即向醫務人員求助。 8、當本品性狀發生改變時禁用。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 11、孕婦慎用；哺乳期婦女如使用本品，應停止哺乳。 注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素葡萄糖注射液、鹽酸克林霉素氯化鈉注射液： 1、下列情況應慎用： （1）胃腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎局限性腸炎或抗生素相關腸炎（本品可引起假膜性腸炎）。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴重減退。 （4）有哮喘或其他過敏史者。 2、對本品過敏時有可能對其他克林霉素類也過敏。 3、對實驗室檢查指標的干擾:服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可。 4、用藥期間需密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意假膜性腸炎的可能需及時停藥并作適當處理。輕癥患者停藥后即可能恢復；中等至重癥患者需補充水解質和蛋白質。如經上述處理無效，則應口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如復發再次口服甲硝唑，仍無效時可改用萬古霉素或者去甲萬古霉素、口服，一次125-500mg每6小時1次，療程5-10日。 5、為防止急性風濕熱的發生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時，療程至少為10日。導致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染，一旦發生二重感染，應立即停藥并采取相應措施。 6、本品偶爾會導致不敏愿微生物的過度繁殖或引起二重感染，日發生二重感染，應立即停藥并采取相應措施。 7、療程長者，需定期檢測肝、腎功能和血常規。 8、嚴重腎功能減退和或、嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常者，采用高劑量時需進行血藥濃度監測。 9、本品不能透過血腦脊液屏障、故不能用于腦膜炎。 10、不同細菌對本品的敏感性可有相當大的差異，故藥敏試驗有重要意義。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但應用于孕婦尚缺乏經驗，且本品可透過胎盤，故孕婦慎用。 （2）本品可分泌至母乳中，故哺乳期婦女慎用，使用本品時暫停哺乳。 12、兒童用藥：出生4周以內的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時應注意觀察重要器官的功能。 13、老年用藥：患有嚴重基礎疾病的老年人易發生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應，用藥時需密切觀察。 14、藥物過量：尚不明確。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。