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硫酸氫氯吡格雷
硫酸氫氯吡格雷

硫酸氫氯吡格雷

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):硫酸氫氯吡格雷

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20163121

生產(chǎn)企業(yè): 蘇州立新制藥有限公司

功能主治:本品用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
硫酸氫氯吡格雷
硫酸氫氯吡格雷
枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒
枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒
主要成分

本品主要成分為硫酸氫氯吡格雷。

本品為復(fù)方制劑,每袋(1克)含活菌凍干粉:37.5毫克、維生素C:10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺:2.0毫克、乳酸鈣:20毫克(相當(dāng)于鈣2.6毫克)、氧化鋅

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州立新制藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163121

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020037

說(shuō)明
作用與功效

本品用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件:

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良,腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎,使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用,或遵醫(yī)囑。 硫酸氫氯吡格雷片: 1、成人和老年人:氯吡格雷的推薦劑量為75mg,每日一次。口服,與或不與食物同服。 (1)對(duì)于急性冠脈綜合征的患者: ①非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者,應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開(kāi)始(合用阿司匹林75mg-325mg/日),然后以75mg每日1次連續(xù)服藥。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險(xiǎn)性,故推薦阿司匹林的每日維持劑量不應(yīng)超過(guò)100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗(yàn)資料支持用藥12個(gè)月,用藥3個(gè)月后表現(xiàn)出最大效果(參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。 ②ST段抬高性急性心肌梗死:應(yīng)以負(fù)荷量氯吡格雷開(kāi)始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對(duì)于年齡超過(guò)75歲的患者,不使用氯吡格雷負(fù)荷劑量。在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開(kāi)始聯(lián)合治療,并至少用藥4周。目前還沒(méi)有研究對(duì)聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過(guò)4周后的獲益進(jìn)行證實(shí)。 (2)近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天),近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者:推薦劑量為每天75mg。 2、如果漏服: (1)在常規(guī)服藥時(shí)間的12小時(shí)之內(nèi)漏服:患者應(yīng)立即補(bǔ)服一次標(biāo)準(zhǔn)劑量,并按照常規(guī)服藥時(shí)間服用下一次劑量。 (2)超過(guò)常規(guī)服藥時(shí)間12小時(shí)之后漏服:患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時(shí)間服用標(biāo)準(zhǔn)劑量,無(wú)需劑量加倍。 3、兒童和未成年人:18歲以下患者的安全有效性尚未建立。 4、腎功能損傷:對(duì)于腎損傷患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限。(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】) 5、肝功能損傷:對(duì)于有出血傾向的中度肝損傷患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限。(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)

本品為兒童專(zhuān)用藥品,2歲以下兒童,一次1袋,一日1~2次;2歲以上兒童,一次1~...

副作用

1、對(duì)本品活性物質(zhì)或本品任一成份過(guò)敏。 2、嚴(yán)重的肝臟損害。 3、活動(dòng)性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。 4、哺乳。

極罕見(jiàn)有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象,停藥后可恢復(fù)。

禁忌

成分

本品用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件:

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良,腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎,使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

藥理作用

1、已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià),其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)。除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外,還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。 2、在臨床研究和上市后報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng),常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。 3、在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。 4、在CURE研究中,在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者,冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多。在搭橋術(shù)的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。 5、在CLARITY研究中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類(lèi)型或有無(wú)肝素治療劃分的各亞組中情況一致。 6、在COMMIT研究中,顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低,且在兩組中較為相似。 7、臨床研究及自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。不良反應(yīng)的發(fā)生頻率定義為:常見(jiàn)(≥1/100,<1/10);不常見(jiàn)(≥1/1,000,<1/100);罕見(jiàn)(≥1/10,000,<1/1,000);非常罕見(jiàn)(<1/10,000),未知(依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)而不能確定)。在每個(gè)器官系統(tǒng)分組中,不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度遞減排序(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌,可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境,促進(jìn)腸道正常菌群的生長(zhǎng)繁殖,抑制腸道致病菌的生長(zhǎng),從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育所必需的維生素B1,B2,B6,B12,維生素C及煙酰胺等維生素,以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣,其加入量是根據(jù)美國(guó)FDA(食品和藥品管理局)人體每日攝取推薦量(Recommended Daily Allowances)確定的。

注意事項(xiàng)

1、出血及血液學(xué)異常: (1)由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性,在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥(NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs)或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷。病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 (2)在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前,病人應(yīng)告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。 (3)應(yīng)告訴患者,當(dāng)他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng),同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。 停藥。 (4)應(yīng)避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復(fù)用藥。過(guò)早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。 2、血栓性血小板減少性紫癜(TTP):應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時(shí)在短時(shí)間(<2周)用藥后出現(xiàn)。TTP可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況,包括進(jìn)行血漿置換。 3、近期缺血性卒中:由于缺乏數(shù)據(jù),急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。 4、獲得性血友病:在應(yīng)用氯吡格雷后,曾有獲得性血友病病例的報(bào)告。在有明確的體外活化部分凝血活酶時(shí)間(aPTT)延長(zhǎng)伴或不伴出血時(shí),應(yīng)考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者,應(yīng)由專(zhuān)科醫(yī)生管理和治療,應(yīng)停用氯吡格雷。 5、腎功能損害:腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限,所以,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 6、肝功能損害:對(duì)于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對(duì)這類(lèi)病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限,因此這類(lèi)患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 7、細(xì)胞色素P4502C19(CYP2C19): (1)遺傳藥理學(xué):CYP2C19慢代謝者中,服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低,抗血小板作用降低。現(xiàn)有檢測(cè)患者CYP2C19基因型的方法。 (2)由于氯吡格雷部分地通過(guò)CYP2C19代謝為其活性代謝物,服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推薦聯(lián)合使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑。 (3)再次發(fā)生缺血性事件的風(fēng)險(xiǎn)較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者,阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒(méi)有顯示出比單用氯吡格雷更有效,然而增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。 8、與噻吩并吡啶的交叉過(guò)敏反應(yīng):噻吩并吡啶可能會(huì)造成輕度至重度過(guò)敏反應(yīng),例如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng),例如血小板減少和中性粒細(xì)胞減少癥。因?yàn)橐延朽绶圆⑦拎ぶg發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道,應(yīng)就患者對(duì)其它噻吩并吡啶(例如噻氯匹定和普拉格雷)的過(guò)敏史進(jìn)行評(píng)價(jià)(見(jiàn)不良反應(yīng))。既往對(duì)一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者,對(duì)另一種噻吩并吡啶出現(xiàn)相同或其他不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。建議監(jiān)測(cè)交叉反應(yīng)。 9、輔料:此藥物含有氫化蓖麻油,其可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。 10、服用氯吡格雷后,未見(jiàn)對(duì)駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。

1. 直接服用時(shí)應(yīng)注意避免嗆咳,不滿(mǎn)3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑,切勿將本品置于高溫處,溶解時(shí)水溫不宜超過(guò)40℃。3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

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