長春西汀

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品的主要成份為長春西汀。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H10970212

國藥準字H20093721

本品用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 長春西汀片：口服，成人一次5mg，每日3次。 注射用長春西汀、長春西汀注射液、長春西汀氯化鈉注射液、長春西汀葡萄糖注射液： 靜脈滴注，開始劑量每天20mg，以后根據(jù)病情可增至每天30mg。可用本品20-30mg加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml內(nèi)，緩慢滴注。（滴注速度不能超過80滴/分鐘）配制好的輸液須在3小時內(nèi)使用。靜滴治療后推薦每日口服長春西汀片，以繼續(xù)治療。肝、腎疾病患者不必進行劑量調(diào)整。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、已知對本品中任何成份過敏者禁用。 2、顱內(nèi)出血急性期，顱內(nèi)出血后尚未完全止血者禁用。 3、嚴重心臟缺血性疾病，嚴重心律失常者禁用。 4、兒童（尚無足夠的用藥經(jīng)驗）、孕婦及哺乳期婦女忌用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、過敏癥：有時可出現(xiàn)皮疹，偶有蕁麻疹、瘙癢等過敏癥狀，若出現(xiàn)此癥狀應(yīng)停藥。 2、精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時頭痛、頭重、眩暈，偶爾出現(xiàn)困倦感，側(cè)肢的麻木感，脫力感加重。 3、消化道：有時惡心、嘔吐，也偶爾出現(xiàn)食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。 4、循環(huán)器官：有時可出現(xiàn)顏面潮紅、頭昏等癥狀，偶見低血壓、心動過速等癥狀。 5、血液：有時可出現(xiàn)白細胞減少肝臟，有時可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，偶爾也可見酮性磷酸酶升高和黃疸等。 6、肝臟：有時可出現(xiàn)GOT，GPT，r-GTP，LDH，AL-P升高，偶爾可見黃疸等。 7、腎臟：偶爾可出現(xiàn)血尿素氮升高。 8、其他：偶爾有倦怠感。

1、本品不可肌肉注射，未經(jīng)稀釋不可靜脈使用。 2、不可用含氨基酸的輸液稀釋。 3、長春西汀靜脈滴注的給藥濃度不得超過0.06mg/ml，否則有溶血的可能。 4、該注射液與肝素不相容，故建議兩者不要在同一注射器中混合，但可以同時進行抗凝治療。 5、如與抗心律失常藥聯(lián)用，或有顱內(nèi)壓升高，心率失常和QT間期延長綜合癥時，應(yīng)全面權(quán)衡應(yīng)用本品的利益風(fēng)險。 對QT間期延長綜合癥或伴隨藥物治療引起的QT間期延長的病例建議進行心電圖監(jiān)控。 6.由于本注射液中含山梨醇（80mg/ml），糖尿病患者在治療過程中應(yīng)控制血糖水平，對果糖不耐受或1，6一二磷酸果糖酶缺乏的患者應(yīng)避免使用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦與哺乳期婦女禁用。 （1）孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或致胎兒毒性作用。動物實驗中，大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤血流量增加的結(jié)果。 （2）哺乳期婦女：長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內(nèi)分泌出現(xiàn)的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠數(shù)據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。 8、兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。 9、老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說明書主要內(nèi)容針對的是老年人，請參考有關(guān)內(nèi)容。 10、藥物過量：根據(jù)國外文獻報道，按1mg/kg/天給藥是安全的。尚無高于此劑量的給藥經(jīng)驗，故應(yīng)予以避免。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患