鹽酸加替沙星

萘敏維滴眼液

本品主要成分為鹽酸加替沙星。

每支10毫升含鹽酸萘甲唑林0.2毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克、維生素B12 1毫克。輔料為：乙二胺四醋酸二鈉，氯化鈉，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉，聚維酮K30、苯扎溴銨（5%）。

江蘇永達藥業有限公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H20080207

國藥準字H20023594

本品用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血及眼睛發癢等癥狀。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸加替沙星片：口服，每日一次，每次400mg（4片）。 1、腎功能不全：由于加替沙星主要經腎排泄，所以建議肌酐廓清率＜40ml/min的病人應作劑量調整，包括正在作血液透析和不臥床腹透的病人，推薦劑量詳見說明書。 2、單次應用加替沙星400mg（治療單純尿路感染和淋病）和每日一次200mg，連用3天（治療單純尿路感染）時，腎功能不全的病人不需調整劑量。 3、慢性肝炎：中度肝損害的患者不需作劑量調整，尚未獲得嚴重肝功能損害者的任何數據。 鹽酸加替沙星注射液： 1、將本品加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后靜脈滴注，稀釋后濃度不超過2mg/ml。 2、每次200mg，每天二次，具體參照說明書。 3、本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據醫生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調整劑量。 4、肌酐清除率＜40ml/min患者，包括血液透析和長期腹膜透析患者，應調整本品的劑量。 5、腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時，無須調整本品劑量。 鹽酸加替沙星氯化鈉注射液：靜脈滴注，每次200mg，每天二次，具體參照說明書。 1、本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據醫生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調整劑量。 2、加替沙星主要經腎臟排出。肌酐清除率＜40ml/min患者，包括血液透析和長期腹膜透析患者，應調整本品的劑量。血液透析病人應在每次血透結束后用藥。 3、腎功能不全患者用法用量可參照說明書。腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時，無須調整本品劑量。

滴眼，一次1～2滴，一日3～4次。

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。

1.眼部反應：偶見瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不適、視物模糊及輕度炎癥。 　　2.全身反應：偶見眩暈、頭痛、惡心、焦躁，思睡、血壓升高、心律失常以及血糖升高等。

本品用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血及眼睛發癢等癥狀。

1、本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。 2、發生率較低的藥物相關不良事件包括： （1）全身反應：變態反應、寒戰、發熱、背痛和胸痛。 （2）心血管系統：心悸。 （3）代謝與營養系統：周圍性水腫。 （4）呼吸系統：呼吸困難、咽炎。 （5）皮膚及皮膚軟組織：皮疹、出汗。 （6）消化系統：腹痛、便秘，消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐。 （7）神經系統：多夢、失盧、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈。 （8）特殊感官：視覺異常、味覺異常、耳鳴。 （9）泌尿生殖系統：排尿困難、血尿。 3、其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘（支氣管痙攣），共濟失調，骨痛，心動過緩，乳腺痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血、敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上臉下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過束，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。 4、實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質異常等。

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，具有收縮血管作用，可緩解因過敏及炎癥引起的眼充血癥狀：馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過敏癥狀；維生素B12對維持眼部神經功能有一定作用。

1、血糖異常：已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經在沒有糖尿病病史的患者中產生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應該密切監控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當的治療，并應該停用加替沙星。已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導致嚴重低血糖癥。也已經觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應用加替沙星第3天后發生。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的患者中極少數出現嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態改變（包括意識喪失）。雖然少數導致致死后果，但是如果得到適當處理，這些事件中大多數是可逆的。 2、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。 3、本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或III類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 4、喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發作因素等，應慎用本品。 5、本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調活動的患者應慎用。 6、非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。 7、喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 8、有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復；中、重度患者，則應酌情補充液體、電解質，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 9、盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現炎癥反應或肌健斷裂等應停用本品，在未明確排除外肌健炎或肌健斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌健斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。 10、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。 11、本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。 12、腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量（見用法用量）。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：加替沙星對孕婦，授乳婦女的療效和安全性尚未建立，孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。 14、兒童用藥：本品對兒童，青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。 15、老年用藥： 老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構成特殊的危險。當準備給患者應用加替沙星時，建議醫生與可能出現低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險的患者進行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發生這樣的變化時應該采取的措施。 16、藥物過量：對藥物過量的緊急救治包括催葉或灌胃以排空胃，對病人應仔細觀察（包括ECG監測）并給予對癥和支持治療，適當補充液體。血液透析或不臥床腹透均不能迅速地將加替沙星從體內排除。

1.嬰兒和兒童必須在醫師指導下使用。