鹽酸加替沙星

開塞露

本品主要成分為鹽酸加替沙星。

主要成份甘油，輔料為純化水。

江蘇永達藥業(yè)有限公司

北京麥迪海藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20080207

國藥準字H11021175

本品用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：

用于便秘。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸加替沙星片：口服，每日一次，每次400mg（4片）。 1、腎功能不全：由于加替沙星主要經(jīng)腎排泄，所以建議肌酐廓清率＜40ml/min的病人應作劑量調整，包括正在作血液透析和不臥床腹透的病人，推薦劑量詳見說明書。 2、單次應用加替沙星400mg（治療單純尿路感染和淋病）和每日一次200mg，連用3天（治療單純尿路感染）時，腎功能不全的病人不需調整劑量。 3、慢性肝炎：中度肝損害的患者不需作劑量調整，尚未獲得嚴重肝功能損害者的任何數(shù)據(jù)。 鹽酸加替沙星注射液： 1、將本品加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后靜脈滴注，稀釋后濃度不超過2mg/ml。 2、每次200mg，每天二次，具體參照說明書。 3、本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調整劑量。 4、肌酐清除率＜40ml/min患者，包括血液透析和長期腹膜透析患者，應調整本品的劑量。 5、腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時，無須調整本品劑量。 鹽酸加替沙星氯化鈉注射液：靜脈滴注，每次200mg，每天二次，具體參照說明書。 1、本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調整劑量。 2、加替沙星主要經(jīng)腎臟排出。肌酐清除率＜40ml/min患者，包括血液透析和長期腹膜透析患者，應調整本品的劑量。血液透析病人應在每次血透結束后用藥。 3、腎功能不全患者用法用量可參照說明書。腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時，無須調整本品劑量。

將容器頂端刺破或剪開，涂以油脂少許，緩慢插入肛門，然后將藥液擠入直腸內(nèi)，成人一次一支，兒童一次半支。

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。

外用無不良反應。

本品用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：

用于便秘。

1、本品的國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。 2、發(fā)生率較低的藥物相關不良事件包括： （1）全身反應：變態(tài)反應、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、背痛和胸痛。 （2）心血管系統(tǒng)：心悸。 （3）代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)：周圍性水腫。 （4）呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咽炎。 （5）皮膚及皮膚軟組織：皮疹、出汗。 （6）消化系統(tǒng)：腹痛、便秘，消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：多夢、失盧、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈。 （8）特殊感官：視覺異常、味覺異常、耳鳴。 （9）泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難、血尿。 3、其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節(jié)痛，關節(jié)炎，虛弱，哮喘（支氣管痙攣），共濟失調，骨痛，心動過緩，乳腺痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血、敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上臉下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過束，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。 4、實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細胞減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質異常等。

本品能潤滑并刺激腸壁，軟化大便，使易于排出。

1、血糖異常：已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當?shù)闹委煟撏Ｓ眉犹嫔承恰Ｒ延袌蟮姥堑臅簳r異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導致嚴重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應用加替沙星第3天后發(fā)生。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識喪失）。雖然少數(shù)導致致死后果，但是如果得到適當處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。 2、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。 3、本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或III類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 4、喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發(fā)作因素等，應慎用本品。 5、本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調活動的患者應慎用。 6、非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。 7、喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 8、有報道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復；中、重度患者，則應酌情補充液體、電解質，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 9、盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應或肌健斷裂等應停用本品，在未明確排除外肌健炎或肌健斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌健斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。 10、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應或發(fā)生皮膚損害，應及時就診。 11、本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。 12、腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量（見用法用量）。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：加替沙星對孕婦，授乳婦女的療效和安全性尚未建立，孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。 14、兒童用藥：本品對兒童，青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。 15、老年用藥： 老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監(jiān)測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構成特殊的危險。當準備給患者應用加替沙星時，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險的患者進行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時應該采取的措施。 16、藥物過量：對藥物過量的緊急救治包括催葉或灌胃以排空胃，對病人應仔細觀察（包括ECG監(jiān)測）并給予對癥和支持治療，適當補充液體。血液透析或不臥床腹透均不能迅速地將加替沙星從體內(nèi)排除。

1.拔開后的注藥導管的開口應光滑，以免擦傷肛門或直腸。2、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 3.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 5.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 6.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。