巴洛沙星

枯草桿菌二聯活菌顆粒

本品主要成分為巴洛沙星。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

江蘇永達藥業有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20140041

國藥準字S20020037

本品用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 巴洛沙星片、巴洛沙星膠囊： 口服，成人一次0.1g，一日2次。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

1、可對本品或對喹諾酮類藥物有過敏史者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、兒童及嬰幼兒禁用。 4、既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現象，停藥后可恢復。

本品用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、休克：比較罕見，若出現這類癥狀，應中止治療并采取適當處理措施。 2、過敏反應：偶見皮疹、風疹、紅斑，面部紅腫等。在此情形下應中止治療。 3、腎功能損害：偶見BUN、血清肌酐升高。 4、肝功能損害：罕見GOT、GPT，LDH和AL-P升高以及黃疸；在此情形下應中止治療。 5、血液學：偶見貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等，在此情形下應中止治療。 6、消化系統：偶見厭食，腹痛，腹瀉，惡心，便秘，腹部觸痛，腹脹，消化不良，嘔吐，口渴等。據報道，喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結腸炎，如果發生腹痛以及經常性腹瀉應中止治療并采取適當處理措施。 7、精神神經系統：暈眩，偶見頭痛及失眠。 8、其他：偶見發熱、心悸。據報道，喹諾酮類藥物可引起高血糖癥（老年患者，尤其是腎衰患者較易發生）。 9、文獻介紹，本品國外Ⅲ期隨機、雙盲試驗研究中，228例泌尿道感染患者的不良反應發生如下： 不良反應 實驗組（N=182） 對照組（N=101） 不良反應 實驗組（N=182）對照組（N=101） 惡心   2.7%        5.0%     口渴    0.5%     1.0% 胸熱   1.6%        3.0%     腹部麻木  0.5%     0% 便秘    1.1%        0%      胸部麻木  0.5%     0% 眩暈   1.1%        4.0%     瘙癢    0.5%     0% 發熱   1.1%        0%      心悸    0.5%     0% 消化不良 0.5%        4.0%     腹痛    0%      1.0% 風疹   0.5%        1.0%     頭疼    0%      1.0% 腹瀉   0.5%        0%      厭食    0%      5.0%

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節人體腸道環境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響： 使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發生在使用巴洛沙星片后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂： 氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用巴洛沙星片后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后；也有報告在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫生聯系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類藥品。 3、重癥肌無力加重： 氟喹諾酮類藥品，有神經肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關。患有重癥肌無力的患者應避免使用巴洛沙星片。 4、QT間期延長： 某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現尖端扭轉型室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應避免使用巴洛沙星片。老年患者更容易受藥品相關的QT間期的影響。 5、過敏反應： 使用氟喹諾酮類藥品，已報告發生嚴重的過敏反應。一些患者在第一次給藥后即發生，有些反應可伴隨有心血管系統衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。巴洛沙星片應在第一次出現皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。 6、其他嚴重并且可能致命的反應： 使用氟喹諾酮類藥品，已有出現其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發生在多劑量給藥后。臨床表現可包括以下的一個或多個癥狀：發熱、皮疹、嚴重的皮膚反應（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關節痛；肌痛；血清病；過敏性肺炎；間質性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液學異常。應在第一次出現皮疹、黃疸或任何其他過敏表現時立即停藥并且采取措施。 7、中樞神經系統的影響： 使用氟喹諾酮類藥品，包括巴洛沙星片，已有報告會使中樞神經系統不良反應增加的風險，包括驚厥和顱內壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導致中樞神經系統反應包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發生在首次用藥后。如果這些反應發生在患者使用巴洛沙星片時，應停止給藥并采取適當的措施。與所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經系統疾病的患者（如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風險因素的患者（如有發作傾向或發作閾值降低）應在獲益超過風險時使用巴洛沙星片。 8、周圍神經病變： 已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在巴洛沙星片用藥后很快發生并且可能是不可逆的。如果患者出現外周神經病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應立即停藥。有周圍神經病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素。 9、艱難梭菌相關性腹瀉： （1）幾乎所有的抗菌藥品均出現過艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，包括巴洛沙星片，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結腸炎。抗菌藥品治療使結腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過度生長。 （2）艱難梭菌產生的毒素A和B，是艱難梭菌相關性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結腸切除術。在接受抗生素治療后，出現腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細詢問病史是必要的。 （3）如果懷疑或證實艱難梭菌相關性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質，補充蛋白質，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現臨床指征時應進行手術評價。 10、對血糖的干擾： 曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報道，這種情況多發生于同時口服降糖藥（如優降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受巴洛沙星片治療時出現低血糖反應，應立即停藥并采取適當的治療措施。 11、光敏感性/光毒性： 在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應，后者可能表現過度的曬傷反應（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應該避免過度暴露于光源下。發生光毒性反應時應停藥。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。 13、兒童用藥：本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。 14、老年用藥：本品主要經腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現較高的血藥濃度，應注意調整劑量及服藥間隔。 15、藥物過量：尚無本品藥物過量使用的臨床經驗，急性藥物過量時應仔細觀察病情變化，予以對癥處理。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。