法莫替丁

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為法莫替丁。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

江蘇正濟藥業股份有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20054331

國藥準字H20103387

本品用于消化性潰瘍病（胃，十二指腸潰瘍），應激性潰瘍，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

法莫替丁片： 20mg（1片）口服一日2次，早晚各一次；或一次40mg（2片），臨睡前使用，4-6周為一療程。潰瘍愈合后的維持量減半。腎功能不全者應調整劑量。 法莫替丁分散片： 口服。一次20mg（1片），一日2次，4-6周為一療程，潰瘍病愈后的維持量減半。腎功能不全者應減少劑量。 法莫替丁咀嚼片： 咀嚼后咽下。成人一次1片，一日2次。早、晚餐后或睡前服。24小時內不得超過2片。 法莫替丁顆粒： 溫開水沖服。成人一次20mg，一日2次。24小時內不超過40mg。 法莫替丁膠囊： 口服。成人一次1粒，一日2次，24小時內不超過2粒。 法莫替丁散： 口服。成人一次1包，早晚各一次。24小時內不超過2包。 法莫替丁注射液： 在消化性潰瘍并發上消化道出血或胃及十二指腸粘膜糜爛出血者必須減少胃酸分泌而又不宜經口服給藥時，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀釋靜脈滴注，時間維持30分鐘以上，或加生理鹽水20ml靜脈緩慢推注（不少于3分鐘）。一日2次（間隔十二小時），療程五天，一旦病情許可，應迅速將靜脈用藥改為口服給藥。 注射用法莫替丁： 1、成人： （1）靜脈注射：一次20mg，每日2次，用0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液20ml進行溶解，緩慢靜脈注射或與輸液混合進行靜脈點滴。 （2）肌內注射：一次20mg，每日2次，用注射用水1-1.5ml溶解，肌內注射。 2、兒童：劑量一般為一次0.4mg/kg，每日2次，用法同上。 法莫替丁氯化鈉注射液： 緩慢靜脈滴注，一次一瓶（20mg），一日2次（間隔12小時），療程5天，一旦病情許可，應迅速將靜脈給藥改為口服給藥。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

對本品過敏者、嚴重腎功能不全及孕婦、哺乳期婦女禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品用于消化性潰瘍病（胃，十二指腸潰瘍），應激性潰瘍，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 少數患者可有口干，頭暈、失眠、便秘、腹瀉皮疹、面部潮紅、白細胞減少。偶有輕度一過性轉氨酶增高等。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁顆粒、法莫替丁膠囊、法莫替丁散： 1、循環系統：罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。 2、消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食欲缺乏、便秘、腹瀉、軟便、口渴、惡心及嘔吐等。 3、中樞神經系統：罕見頭痛、頭重及全身乏力感。 4、過敏反應：偶見皮疹、蕁麻疹。如出現過敏現象，應停藥。 5、其他：罕見月經不調、面部水腫及耳鳴等。 法莫替丁注射液、注射用法莫替丁： 1、常見不良反應有：頭痛、眩暈、便秘、腹瀉。 2、偶見如下不良反應： （1）過觸反應：皮疹、瘙癢、紫紺。 （2）全身反應：高熱、寒顫。 （3）心血管：血壓上升、心悸、面部潮紅。 （4）腸胃道：輕度轉氨酶増高、口干、惡心嘔吐。 （5）造血系統：白細胞減少。 （6）呼吸系統：胸悶、呼吸困難。 （7）其它：失眠、月經失調。 法莫替丁氯化鈉注射液： 少有頭痛、頭暈、便秘和腹瀉，發生率分別為4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶見皮疹、蕁麻疹（應停藥）、白細胞減少、氨基轉移酶升高等；罕見腹部脹滿感、食欲不振及心率增加、血壓上升、顏面潮紅、月經不調等。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 1、應排除胃癌后才能使用，肝腎功能不全者慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 3、兒童用藥：嬰幼兒慎用。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁顆粒、法莫替丁膠囊、法莫替丁散： 1、本品連續使用不得超過7天，癥狀未緩解，應咨詢醫師或藥師。 2、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 3、肝功能不全患者及小兒應慎用。 4、本品主要由腎臟排泄，腎功能不全的患者應慎用。 5、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即應醫。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 法莫替丁注射液： 1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道、胃底靜脈曲張后再給藥。 2、有肝、腎功能不全者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用，或遵醫囑。 4、兒童用藥：對小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用。 5、老年用藥：本品主要是通過腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現象，會出現血中藥物濃度蓄積，所以，要減少給藥量或延長給藥間隔。 注射用法莫替丁： 1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道胃底靜脈曲張后再給藥。 2、對于腎功能障礙的患者，會出現本品血中濃度的蓄積，所以應調整給藥劑量。 3、出現皮疹或蕁麻疹、紅斑等不良反應時，應停藥就醫。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用；哺乳婦女使用時應停止授乳。 5、兒童用藥：嬰幼兒慎用。 6、老年用藥：老年患者慎用。 7、藥物過量：過量使用（8mg/d），可引起血清催乳素升高，出現乳房疼痛、敏感及腫脹，停藥后上述癥狀消失。 法莫替丁氯化鈉注射液： 1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道胃底靜脈曲張后再給藥。   2、肝腎功能不全者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥對孕婦的安全性尚未確認，所以孕婦或有懷孕可能的婦女禁用。另外，由于本藥有可能轉移到母乳中，所以，哺乳期婦女使用本藥時應停止哺乳。 4、兒童用藥：對小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用 5、老年用藥：本藥主要是通過腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現象，會出現血中藥物濃度蓄積，所以，要減少給藥量或延長給藥間隔。 6、藥物相互作用：本品不與肝臟細胞色素P450酶作用，故不影響其它藥物的代謝。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。