苯磺酸氨氯地平

復(fù)方甘草酸苷片

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

本品為復(fù)方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

常州瑞明藥業(yè)有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準(zhǔn)字H20113077

注冊證號H20171325

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：口服。 1、治療高血壓：初始劑量為5mg，一日1次，最大劑量為10mg，一日1次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，一日1次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開始劑量調(diào)整。 2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為一日10mg。 苯磺酸氨氯地平滴丸：口服或含服。 1、成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。 2、身材小、虛弱、老年或伴肝功能不全患者：起始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 3、劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行，如臨床需要，在對患者逬行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可更快地逬行劑量調(diào)整。 4、治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。 5、與其他抗鈣離子血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用：氨氯地平與氫氯噻嗪類利尿劑、ACEI、β-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。

1、對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。 2、嚴(yán)重低血壓的病人禁用。 3、重度主動脈瓣狹窄的病人禁用。

假性醛固酮癥(發(fā)生率不明)。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應(yīng)請?jiān)斠娬f明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學(xué)方面與成人差異的試驗(yàn)。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。老年用藥：基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見的副作用是： （1）自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅。 （2）全身：疲勞。 （3）心血管，一般性：水腫。 （4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛。 （5）胃腸道：腹痛，惡心。 （6）心率/心律：心悸。 （7）心理性：嗜睡。 在這些臨床實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。 2、上市后觀察到的較少見副作用有： （1）自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。 （2）全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少。 （3）心血管，一般性：低血壓，暈厥。 （4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺減退/感覺異常，外周神經(jīng)疾病，震顫。 （5）內(nèi)分泌：乳腺增生。 （6）胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。 （7）代謝性/營養(yǎng)性：高血糖。 （8）肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。 （9）血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。 （10）心理性：陽萎，失眠，態(tài)度改變。 （11）呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難，鼻炎。 （12）皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色，蕁麻疹。 （13）特殊感覺：味覺錯(cuò)亂，耳鳴。 （14）泌尿系：尿頻，排尿困難，遺尿。 （15）血管（心外的）：血管炎。 （16）視覺：視力障礙。 （17）白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。 3、過敏反應(yīng)罕見包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎，黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。 5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

1、警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞。其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2、因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4、肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量。因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5、腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。 6、外科手術(shù)前無須停藥，但麻醉師須知道用此藥治療。 7、舌下含服硝酸甘油或長作用硝酸酯類與本品合用可增加抗心絞痛作用。前者可用于心絞痛急性發(fā)作時(shí)，后者用于預(yù)防心絞痛。雖然未有報(bào)道反跳作用，但停藥時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。 8、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 9、廢棄藥品的包裝不應(yīng)隨意丟棄。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。 11、兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。 12、老年用藥：氨氯地平血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。 13、藥物過量：現(xiàn)有資料提示，嚴(yán)重過量能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無益的。

1.慎重給藥: 對高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(xiàng):由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3.給藥時(shí)注意:藥品交付時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)服藥時(shí)請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報(bào)導(dǎo)將鋁鉑包裝一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。