鹽酸吡格列酮

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇九陽生物制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20174030

國藥準(zhǔn)字H20093721

1、對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸吡格列酮片/鹽酸吡格列酮膠囊/鹽酸吡格列酮分散片： 1、鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。 2、糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbA1c評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長（3個月），以評價HbA1c的改變。 3、單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg或30mg1次/日。如對初始劑量反應(yīng)不佳，可加量，直至45mg1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。 4、聯(lián)合治療： （1）磺脲類：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg1次/日。當(dāng)開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲用量。 （2）二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。 （3）胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個體化調(diào)整。 5、最大推薦劑量： （1）鹽酸吡格列酮劑量不應(yīng)超過45mg1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。劑量超過30mg的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。 （2）對于腎功能不全的病人，劑量無須調(diào)整。 （3）如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高，就不應(yīng)用鹽酸吡格列酮治療。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測肝酶，治療中也應(yīng)監(jiān)測。 （4）目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。 （5）目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。 鹽酸吡格列酮口腔崩解片： 1、本品為口腔崩解片，使用時將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水。也無需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動作入胃起效。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。 2、糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbA1c評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長（3個月），以評價HbA1c的改變。 3、單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮治療。初始劑量可為15mg或30mg1次/日。如對初始劑量反應(yīng)不佳，可加量，直至45mg1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。 4、聯(lián)合治療： （1）磺脲：與磺在藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲用量。 （2）二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。 （3）胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg1次/日。開始鹽酸喲格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個體化調(diào)整。 （4）最大推薦劑量：鹽酸吡格列酮劑量不應(yīng)超過45mg1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。劑量超過30mg的聯(lián)合用藥也未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。 5、對于腎功能不全的病人，劑量無須調(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】，特殊人群，腎功能不全）。如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高（ALT超岀正常上限2.5倍），就不應(yīng)開始鹽酸吡格列酮治療（參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響和【藥代動力學(xué)】，特殊人群，肝功能不全）。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測肝酶，治療中也應(yīng)監(jiān)測（參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響）。 6、目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。 7、目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。 2、現(xiàn)有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

1、對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、黃斑水腫：有國外上市后的報道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮，發(fā)生或加重（糖尿病）黃斑水腫并伴有視力下降，但發(fā)生頻率非常罕見。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關(guān)系。如患者出現(xiàn)視力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮是黃斑水腫可能性。糖尿病患者應(yīng)定期接受眼科醫(yī)師進(jìn)行的常規(guī)眼科檢查。除此之外，無論糖尿病患者正在接受治療或存在其它體格檢查異常，只要出現(xiàn)任何一種視物癥狀就應(yīng)迅速接受眼科醫(yī)生檢查。 2、骨折：在國外的一項關(guān)于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的隨機臨床試驗中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發(fā)生率增加。在平均為期34.5個月的隨訪過程中，吡格列酮組的女性患者骨折發(fā)生率為5.1%（44/870），而安慰劑組僅為2.5%（23/905）。這個差異在治療開始一年后就出現(xiàn)了，并在整個研究過程中持續(xù)存在。女性患者所發(fā)生的骨折為非椎骨骨折，包括下肢和遠(yuǎn)端上肢。男性患者使用吡格列酶治臺療的骨折發(fā)生率為1.7%（30/1735），與安慰劑組的2.1%（37/1728）沒有明顯增加。在照顧使用吡格列治臺療的患者時，尤其是女性患者，要考慮到骨折的風(fēng)險，并依據(jù)目前的護理標(biāo)準(zhǔn)注意評估和維持骨骼健康。 3、膀胱癌：在國外開展的流行病學(xué)研究中，觀察到與糖尿病患者使用吡格列酮相關(guān)的膀胱癌風(fēng)險，長期服用吡格列酮有風(fēng)險增加的趨勢。一項流行病學(xué)研究的中期分析顯示，總體分析結(jié)果并沒有顯示膀胱癌的風(fēng)險顯著性增加（HR1.2［95％CI0.9-1.5］，但分層分析顯示治療期為2年或更長時間的患者膀胱癌的風(fēng)險有所增加（HR1.4［95％CI1.03-2.0］）。另一項流行病學(xué)研究顯示，使用吡格列酮與膀胱癌風(fēng)險的增加相關(guān)（HR1.22，［95％CI1.05-1.43］），使用期為1年或更長時間的患者膀胱癌風(fēng)險進(jìn)一步升高（HR1.34［95％CI1.02-1.75］）。 4、實驗室異常： （1）血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能會使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降。就全部臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%到4%。一般而言，此類變化出現(xiàn)在治療最初的4到12周時，之后相對平穩(wěn)。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)，目前尚未發(fā)現(xiàn)有重要的臨床血液學(xué)意義。 （2）血清轉(zhuǎn)氨酶水平：在美國進(jìn)行的安慰劑對照臨床試驗中，1526例鹽酸比格列酮治療患者中共有4例患者（0.26%）ALT≥3倍正常值上限，793例安慰劑治療患者中共有2例患者（0.25%）ALT≥3倍正常值上限。在美國進(jìn)行的所有臨床研究中，2561例鹽酸吡比格列酮治療患者中共有11例患者（0.43%）ALT≥3倍正常值上限。所有有隨訪值的患者ALT升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酶療的群體中，最后一次訪視時膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和GGT的均值均低于基線測定時的均值。在美聞，因為肝功能異常退出臨床試驗的患者不足0.12%。在知情同意的臨床試驗中，未見導(dǎo)致肝衰竭的體質(zhì)特異性藥物反應(yīng)。 （3）CPK水平：臨床試驗中進(jìn)行必要的實驗室檢查時，曾觀察到散發(fā)、短智的肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高。有7位病人出現(xiàn)過一次、單獨的CPK升高（超過正常上限10倍，數(shù)值為2150到8610）。7位病人中，5位繼續(xù)接受鹽酸吡格列酮治療，2位是在試驗結(jié)束后出現(xiàn)CPK升高的。這些升高均得以恢復(fù)，且無明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸格列酮治療的關(guān)系尚未明確。

1、治療開始之前，應(yīng)向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風(fēng)險。當(dāng)發(fā)生任何血尿、尿急、排尿疼痛癥狀時，病人必須立即咨詢醫(yī)生。 2、服用吡格列酮過程中應(yīng)定期檢查，如尿液檢查。如觀察到異常，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧４送猓Ｖ狗眠粮窳型髴?yīng)繼續(xù)觀察。 3、一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮定酸中毒治療。 4、低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險。此時可能有必要降低合用藥物的劑量。 5、排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮類，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險。 6、血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標(biāo)降低了2%到4%。這一變化主要出現(xiàn)在治療開始的4到12周時，之后基本保持平穩(wěn)。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān)，在血液學(xué)方面無重要的臨床意義。 7、水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應(yīng)謹(jǐn)慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。 8、心臟： （1）在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮類，包括吡格列酮，可遣成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一項有至少350名2型糖尿病的長期(1年或以上)開放性研究中，超聲心動圖顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無顯著增加，平均心臟指數(shù)無顯著降低。 （2）在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會(NYHA)標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后，在臨床試驗中未見與容量增加有關(guān)的嚴(yán)重心臟不良反應(yīng)(如充血性心力衰竭等)。在鹽酸吡格列臨床試驗中，不包括以NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人。對于紐約心臟病學(xué)協(xié)會(NYHA)標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。 （3）對肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質(zhì)特異的肝毒性。上市后的臨床應(yīng)用中，曾報道過罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對照臨床試驗中，與安慰劑相比，曲格列酶組具有臨床意義的肝酶升高(ALT超過3倍正常上限)更多見，還報道了很少見的可逆性黃疸病例。 9、病人宣教： （1）對病人進(jìn)行如下宣教是很重要的。病人應(yīng)堅持飲食控制，定期測定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應(yīng)激，如發(fā)熱、外傷、感染、手術(shù)等期間，治療可能需要調(diào)整，應(yīng)提醒病人及時咨詢。 （2）應(yīng)告知病人，治療開始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每兩個月進(jìn)行一次，以后也要定期進(jìn)行。 （3）應(yīng)告知病人，有無法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時，應(yīng)及時就醫(yī)應(yīng)告知病人，鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進(jìn)餐無關(guān)。如漏服，次日不應(yīng)加倍服藥。 （4）當(dāng)與胰島素或其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用時，會有發(fā)生低血糖的風(fēng)險，以及其癥狀、治療和易導(dǎo)致低血糖發(fā)生的情況均應(yīng)向病人及親屬說明。 對于絕經(jīng)期前無排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開始，有可能需考慮采取避孕措施。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80mg/kg，兔口服160mg/kg（按體表面積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍），未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30mg/kg/日和以上（按體表面積折算，約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/kg和以上劑量（按體表面積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍時），其后代體重下降，出現(xiàn)出生后發(fā)育遲線。 （2）在女性方面，尚無足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險時，才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。 （3）哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列。 11、兒童用藥：兒童使用鹽酸吡格列酮是否安全、有效尚無定論。故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。 12、老年用藥：在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。 13、藥物過量： （1）在對照的臨床試驗中，出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性患者以120mg/日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達(dá)18mg/日。該患者表示，這期間未出現(xiàn)任何臨床癥狀。 （2）當(dāng)出現(xiàn)服藥過量時，應(yīng)根據(jù)患者臨床癥狀、體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С种委煛?

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患