鹽酸西那卡塞片

參松養(yǎng)心膠囊

本品主要成分為鹽酸西那卡塞。

主要成份為人參、麥冬、山茱萸、丹參、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、土鱉蟲、甘松、黃連、南五味子、龍骨。

江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司

北京以嶺藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203165

國藥準字Z20103032

本品適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。

益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

本品應(yīng)口服，初始劑量為成人25mg（1片），每日1次。藥品應(yīng)隨餐服用，或餐后立即服用。藥品需整片吞服，不建議切分后服用。在充分觀察患者的全段甲狀旁腺激素（IPTH）及血清鈣濃度、血清磷濃度的基礎(chǔ)上，可逐漸將劑量由25mg遞增至75mg每日1次。如甲狀旁腺功能亢進仍未得到糾正，每日可給予最大劑量為100mg。增量時，增量調(diào)整幅度為每次25mg，增量調(diào)整間隔不少于3周。

口服。一次2-4粒，一日3次。

對本藥成分有過敏史的患者。

尚不明確。

本品適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。

益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

據(jù)日本完成的臨床試驗結(jié)果表明，在573例患者中，發(fā)現(xiàn)393例（68.6％）不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常），其中主要的不良反應(yīng)未惡心嘔吐124例（21.6％）、胃部不適107例（18.7）、食欲不振56例（9.8％）、腹脹34例（5.9％）等消化系統(tǒng)癥狀，低鈣血癥（血清鈣降低）84例（14.7％）、QT間期延長33例（5.8％）。 嚴重不良反應(yīng)： 1、低鈣血癥（血清鈣降低）（13.7％） 由于發(fā)生低鈣血癥時會導(dǎo)致QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、情緒低落、心律不齊、血壓下降等臨床癥狀，因此需在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段每周測定1次血清鈣濃度、在維持期至少每2周測定1次血清鈣濃度。出現(xiàn)低鈣血癥等癥狀時，應(yīng)立即檢測血清鈣濃度，并酌情使用鈣劑或維生素D制劑。且根據(jù)情況可減少給藥劑量或停用本品（參照注意事項[用法用量方面的注意事項]）。 2、QT間期延長（5.3％） 如出現(xiàn)QT間期延長，應(yīng)監(jiān)測血清鈣濃度，考慮使用鈣劑及維生素D制劑。且根據(jù)情況可減少給藥劑量或停用本品。 3、消化道出血、消化道潰瘍（發(fā)生率不明） 需密切觀察如出現(xiàn)消化道出血、消化道潰瘍等癥狀時，應(yīng)立即停用本品并采取適當(dāng)措施。 4、意識水平降低（0.2％）、短暫性意識喪失（0.2％） 如出現(xiàn)意識水平降低、短暫性意識喪失等情況時，應(yīng)立即停用本品并采取適當(dāng)措施。 5、猝死（0.3％） 在服用本品的病例報告中有原因不明的猝死。

參松養(yǎng)心膠囊對氯化鈣、哇巴因、烏頭堿所致的心律失常均有明顯的保護作用，與模型組比較均有顯著差異;能夠減輕大鼠心肌缺血再灌注損傷模型的心律失常程度，降低血清磷酸肌酸激酶CK、乳酸脫氫酶LDH及丙二醛MDA含量，增加血清超氧化物歧化酶SOD活性，增加再灌注心肌組織NA+、K+-ATP酶活性;可明顯降低動脈血壓、冠脈阻力、心肌耗氧量和耗氧指數(shù)，為臨床治療心律失常提供了實驗依據(jù)。對小鼠急毒和長毒試驗證實，該藥安全、無毒副作用。

1、以下患者慎用本藥 （1）低鈣血癥患者（可能會導(dǎo)致低鈣血癥的惡化）。 （2）有癲癇發(fā)作風(fēng)險或有癲癇既往史的患者（有報道在國外臨床試驗中，在有癲癇既往史患者中可見癲癇發(fā)作的病例）。 （3）肝功能異常患者（本藥通過肝臟代謝，因此肝功能異常患者的藥物暴露量會增加）。 （4）消化道出血或有消化道潰瘍既往史的患者（有癥狀惡化或復(fù)發(fā)的可能）。 2、重要注意事項 （1）在本品的使用過程中應(yīng)定期測定血清鈣值，密切注意避免低鈣血癥。在發(fā)生低鈣血癥或有可能發(fā)生低鈣血癥時，應(yīng)在考慮減少本品劑量的同時，酌情使用鈣劑或維生素D制劑。在本品的使用過程中如中止鈣劑或維生素D制劑的使用，須注意低鈣血癥的發(fā)生。作為可能與低鈣血癥相關(guān)的癥狀，在本品的臨床試驗中有QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、心情不佳、心律不齊、血壓下降及癲癇等的報告。 （2）在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段應(yīng)密切觀察患者的癥狀，注意不良反應(yīng)等的發(fā)生。 3、用法用量方面的注意事項 （1）本品具有降低血鈣濃度的作用，因此應(yīng)在確定患者無血清鈣降低（通常為9.0mg/dl以上）后再開始使用。 （2）在本品的黑耀初期階段及劑量調(diào)整階段需至少每周測定1次、維持期需至少每2周測定1次血清鈣濃度。血清鈣濃度低于8.4mg/dl時，需采取如下表所示的措施。 點擊放大 為了正確判斷本品的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣。當(dāng)存在低白蛋白血癥（血清白蛋白值低于4.0g/dl）時，推薦采用校正血清鈣作為觀察指標。 校正鈣濃度的計算方法： 校正鈣濃度（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）4.0 （3）為了將IPTH維持在管理目標值，需定期測定IPTH水平。在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段（目標為開始給藥后約3個月），每兩周測定1次IPTH濃度，IPTH水平基本穩(wěn)定后，每月測定1次。為了正確判斷本品的有效性及安全性，希望在服藥前測定IPTH。 4、用藥須知 對于PTP包裝的藥品，請指導(dǎo)患者從PTP板中取出藥物后服用（有因誤服PTP板兒造成堅硬邊角刺入食道粘膜，導(dǎo)致穿孔、縱膈炎癥等嚴重并發(fā)癥的文獻報道）。 5、其他注意事項 （1）有國外文獻報道，在國外臨床試驗中，與透析中的患者相比，透析誘導(dǎo)前伴有繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥的慢性腎功能不全患者使用本品后，更容易發(fā)生低鈣血癥（血清鈣濃度低于8.4mg/dl），且在透析誘導(dǎo)前使用本品的適應(yīng)癥未獲得批準。 （2）有國外文獻報道，在國外由于服用本品導(dǎo)致IPTH過度下降，從而吃西安了非動力性骨病。 （3）有國外文獻報道，在國外由于用藥后導(dǎo)致IPTH急劇下降，出現(xiàn)了伴有低鈣血癥及低磷血癥的饑餓谷歌綜合征。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）不推薦孕婦及可能懷孕的婦女使用蓋平，不得已使用時，只有在判定治療利益大于危險性時方可給藥。（對孕婦用藥的安全性尚未建立。在動物實驗（大鼠及兔）中觀察到母體動物出現(xiàn)低鈣血癥、體重增加抑制及攝食量減少、胎兒體重減輕的癥狀，且在動物實驗（大鼠及兔）中有報告指出藥物可以通過胎盤）。妊娠等級C級。 （2）哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用蓋平，不得已使用時，應(yīng)中止哺乳。（有報告指出在動物試驗（大鼠）中藥物會分泌到乳汁中，且觀察到藥物對哺乳期新生兒體重增加抑制作用。 7、兒童用藥：對低出生體重兒、新生兒、嬰幼兒以及兒童用藥的安全性尚未確立（無使用經(jīng)驗）。 8、老年用藥：由于65歲以上患者較65歲以下患者其不良反應(yīng)（特別是QT間期延長）的發(fā)生率呈增高的趨勢，因此發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)及時減少劑量或及時停藥。 9、藥物過量：本品藥物過量可導(dǎo)致低鈣血癥。懷疑或明確藥物過量時應(yīng)觀察低鈣血癥的征兆及癥狀，在發(fā)生或可能發(fā)生低鈣血癥時，應(yīng)考慮靜脈補充鈣劑。由于本品的蛋白結(jié)合率較高，所以血液透析不能成為藥物過量時的有效處理措施。

應(yīng)注意配合原發(fā)性疾病的治療。