鹽酸西那卡塞片

復(fù)方甘草酸苷片

本品主要成分為鹽酸西那卡塞。

本品為復(fù)方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準(zhǔn)字H20203165

注冊證號H20171325

本品適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品應(yīng)口服，初始劑量為成人25mg（1片），每日1次。藥品應(yīng)隨餐服用，或餐后立即服用。藥品需整片吞服，不建議切分后服用。在充分觀察患者的全段甲狀旁腺激素（IPTH）及血清鈣濃度、血清磷濃度的基礎(chǔ)上，可逐漸將劑量由25mg遞增至75mg每日1次。如甲狀旁腺功能亢進(jìn)仍未得到糾正，每日可給予最大劑量為100mg。增量時(shí)，增量調(diào)整幅度為每次25mg，增量調(diào)整間隔不少于3周。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。

對本藥成分有過敏史的患者。

假性醛固酮癥(發(fā)生率不明)。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應(yīng)請?jiān)斠娬f明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異的試驗(yàn)。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。老年用藥：基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

本品適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

據(jù)日本完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在573例患者中，發(fā)現(xiàn)393例（68.6％）不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常），其中主要的不良反應(yīng)未惡心嘔吐124例（21.6％）、胃部不適107例（18.7）、食欲不振56例（9.8％）、腹脹34例（5.9％）等消化系統(tǒng)癥狀，低鈣血癥（血清鈣降低）84例（14.7％）、QT間期延長33例（5.8％）。 嚴(yán)重不良反應(yīng)： 1、低鈣血癥（血清鈣降低）（13.7％） 由于發(fā)生低鈣血癥時(shí)會(huì)導(dǎo)致QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、情緒低落、心律不齊、血壓下降等臨床癥狀，因此需在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段每周測定1次血清鈣濃度、在維持期至少每2周測定1次血清鈣濃度。出現(xiàn)低鈣血癥等癥狀時(shí)，應(yīng)立即檢測血清鈣濃度，并酌情使用鈣劑或維生素D制劑。且根據(jù)情況可減少給藥劑量或停用本品（參照注意事項(xiàng)[用法用量方面的注意事項(xiàng)]）。 2、QT間期延長（5.3％） 如出現(xiàn)QT間期延長，應(yīng)監(jiān)測血清鈣濃度，考慮使用鈣劑及維生素D制劑。且根據(jù)情況可減少給藥劑量或停用本品。 3、消化道出血、消化道潰瘍（發(fā)生率不明） 需密切觀察如出現(xiàn)消化道出血、消化道潰瘍等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用本品并采取適當(dāng)措施。 4、意識水平降低（0.2％）、短暫性意識喪失（0.2％） 如出現(xiàn)意識水平降低、短暫性意識喪失等情況時(shí)，應(yīng)立即停用本品并采取適當(dāng)措施。 5、猝死（0.3％） 在服用本品的病例報(bào)告中有原因不明的猝死。

1、以下患者慎用本藥 （1）低鈣血癥患者（可能會(huì)導(dǎo)致低鈣血癥的惡化）。 （2）有癲癇發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)或有癲癇既往史的患者（有報(bào)道在國外臨床試驗(yàn)中，在有癲癇既往史患者中可見癲癇發(fā)作的病例）。 （3）肝功能異常患者（本藥通過肝臟代謝，因此肝功能異常患者的藥物暴露量會(huì)增加）。 （4）消化道出血或有消化道潰瘍既往史的患者（有癥狀惡化或復(fù)發(fā)的可能）。 2、重要注意事項(xiàng) （1）在本品的使用過程中應(yīng)定期測定血清鈣值，密切注意避免低鈣血癥。在發(fā)生低鈣血癥或有可能發(fā)生低鈣血癥時(shí)，應(yīng)在考慮減少本品劑量的同時(shí)，酌情使用鈣劑或維生素D制劑。在本品的使用過程中如中止鈣劑或維生素D制劑的使用，須注意低鈣血癥的發(fā)生。作為可能與低鈣血癥相關(guān)的癥狀，在本品的臨床試驗(yàn)中有QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、心情不佳、心律不齊、血壓下降及癲癇等的報(bào)告。 （2）在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段應(yīng)密切觀察患者的癥狀，注意不良反應(yīng)等的發(fā)生。 3、用法用量方面的注意事項(xiàng) （1）本品具有降低血鈣濃度的作用，因此應(yīng)在確定患者無血清鈣降低（通常為9.0mg/dl以上）后再開始使用。 （2）在本品的黑耀初期階段及劑量調(diào)整階段需至少每周測定1次、維持期需至少每2周測定1次血清鈣濃度。血清鈣濃度低于8.4mg/dl時(shí)，需采取如下表所示的措施。 點(diǎn)擊放大 為了正確判斷本品的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣。當(dāng)存在低白蛋白血癥（血清白蛋白值低于4.0g/dl）時(shí)，推薦采用校正血清鈣作為觀察指標(biāo)。 校正鈣濃度的計(jì)算方法： 校正鈣濃度（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）4.0 （3）為了將IPTH維持在管理目標(biāo)值，需定期測定IPTH水平。在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段（目標(biāo)為開始給藥后約3個(gè)月），每兩周測定1次IPTH濃度，IPTH水平基本穩(wěn)定后，每月測定1次。為了正確判斷本品的有效性及安全性，希望在服藥前測定IPTH。 4、用藥須知 對于PTP包裝的藥品，請指導(dǎo)患者從PTP板中取出藥物后服用（有因誤服PTP板兒造成堅(jiān)硬邊角刺入食道粘膜，導(dǎo)致穿孔、縱膈炎癥等嚴(yán)重并發(fā)癥的文獻(xiàn)報(bào)道）。 5、其他注意事項(xiàng) （1）有國外文獻(xiàn)報(bào)道，在國外臨床試驗(yàn)中，與透析中的患者相比，透析誘導(dǎo)前伴有繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥的慢性腎功能不全患者使用本品后，更容易發(fā)生低鈣血癥（血清鈣濃度低于8.4mg/dl），且在透析誘導(dǎo)前使用本品的適應(yīng)癥未獲得批準(zhǔn)。 （2）有國外文獻(xiàn)報(bào)道，在國外由于服用本品導(dǎo)致IPTH過度下降，從而吃西安了非動(dòng)力性骨病。 （3）有國外文獻(xiàn)報(bào)道，在國外由于用藥后導(dǎo)致IPTH急劇下降，出現(xiàn)了伴有低鈣血癥及低磷血癥的饑餓谷歌綜合征。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）不推薦孕婦及可能懷孕的婦女使用蓋平，不得已使用時(shí)，只有在判定治療利益大于危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。（對孕婦用藥的安全性尚未建立。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠及兔）中觀察到母體動(dòng)物出現(xiàn)低鈣血癥、體重增加抑制及攝食量減少、胎兒體重減輕的癥狀，且在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠及兔）中有報(bào)告指出藥物可以通過胎盤）。妊娠等級C級。 （2）哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用蓋平，不得已使用時(shí)，應(yīng)中止哺乳。（有報(bào)告指出在動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中藥物會(huì)分泌到乳汁中，且觀察到藥物對哺乳期新生兒體重增加抑制作用。 7、兒童用藥：對低出生體重兒、新生兒、嬰幼兒以及兒童用藥的安全性尚未確立（無使用經(jīng)驗(yàn)）。 8、老年用藥：由于65歲以上患者較65歲以下患者其不良反應(yīng)（特別是QT間期延長）的發(fā)生率呈增高的趨勢，因此發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)減少劑量或及時(shí)停藥。 9、藥物過量：本品藥物過量可導(dǎo)致低鈣血癥。懷疑或明確藥物過量時(shí)應(yīng)觀察低鈣血癥的征兆及癥狀，在發(fā)生或可能發(fā)生低鈣血癥時(shí)，應(yīng)考慮靜脈補(bǔ)充鈣劑。由于本品的蛋白結(jié)合率較高，所以血液透析不能成為藥物過量時(shí)的有效處理措施。

1.慎重給藥: 對高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(xiàng):由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3.給藥時(shí)注意:藥品交付時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)服藥時(shí)請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報(bào)導(dǎo)將鋁鉑包裝一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。