鹽酸西那卡塞片

枯草桿菌二聯活菌顆粒

本品主要成分為鹽酸西那卡塞。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

江蘇嘉逸醫藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20203165

國藥準字S20020037

本品適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品應口服，初始劑量為成人25mg（1片），每日1次。藥品應隨餐服用，或餐后立即服用。藥品需整片吞服，不建議切分后服用。在充分觀察患者的全段甲狀旁腺激素（IPTH）及血清鈣濃度、血清磷濃度的基礎上，可逐漸將劑量由25mg遞增至75mg每日1次。如甲狀旁腺功能亢進仍未得到糾正，每日可給予最大劑量為100mg。增量時，增量調整幅度為每次25mg，增量調整間隔不少于3周。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

對本藥成分有過敏史的患者。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現象，停藥后可恢復。

本品適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

據日本完成的臨床試驗結果表明，在573例患者中，發現393例（68.6％）不良反應（包括臨床檢查值異常），其中主要的不良反應未惡心嘔吐124例（21.6％）、胃部不適107例（18.7）、食欲不振56例（9.8％）、腹脹34例（5.9％）等消化系統癥狀，低鈣血癥（血清鈣降低）84例（14.7％）、QT間期延長33例（5.8％）。 嚴重不良反應： 1、低鈣血癥（血清鈣降低）（13.7％） 由于發生低鈣血癥時會導致QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、情緒低落、心律不齊、血壓下降等臨床癥狀，因此需在本品的給藥初期階段及劑量調整階段每周測定1次血清鈣濃度、在維持期至少每2周測定1次血清鈣濃度。出現低鈣血癥等癥狀時，應立即檢測血清鈣濃度，并酌情使用鈣劑或維生素D制劑。且根據情況可減少給藥劑量或停用本品（參照注意事項[用法用量方面的注意事項]）。 2、QT間期延長（5.3％） 如出現QT間期延長，應監測血清鈣濃度，考慮使用鈣劑及維生素D制劑。且根據情況可減少給藥劑量或停用本品。 3、消化道出血、消化道潰瘍（發生率不明） 需密切觀察如出現消化道出血、消化道潰瘍等癥狀時，應立即停用本品并采取適當措施。 4、意識水平降低（0.2％）、短暫性意識喪失（0.2％） 如出現意識水平降低、短暫性意識喪失等情況時，應立即停用本品并采取適當措施。 5、猝死（0.3％） 在服用本品的病例報告中有原因不明的猝死。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節人體腸道環境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、以下患者慎用本藥 （1）低鈣血癥患者（可能會導致低鈣血癥的惡化）。 （2）有癲癇發作風險或有癲癇既往史的患者（有報道在國外臨床試驗中，在有癲癇既往史患者中可見癲癇發作的病例）。 （3）肝功能異常患者（本藥通過肝臟代謝，因此肝功能異常患者的藥物暴露量會增加）。 （4）消化道出血或有消化道潰瘍既往史的患者（有癥狀惡化或復發的可能）。 2、重要注意事項 （1）在本品的使用過程中應定期測定血清鈣值，密切注意避免低鈣血癥。在發生低鈣血癥或有可能發生低鈣血癥時，應在考慮減少本品劑量的同時，酌情使用鈣劑或維生素D制劑。在本品的使用過程中如中止鈣劑或維生素D制劑的使用，須注意低鈣血癥的發生。作為可能與低鈣血癥相關的癥狀，在本品的臨床試驗中有QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、心情不佳、心律不齊、血壓下降及癲癇等的報告。 （2）在本品的給藥初期階段及劑量調整階段應密切觀察患者的癥狀，注意不良反應等的發生。 3、用法用量方面的注意事項 （1）本品具有降低血鈣濃度的作用，因此應在確定患者無血清鈣降低（通常為9.0mg/dl以上）后再開始使用。 （2）在本品的黑耀初期階段及劑量調整階段需至少每周測定1次、維持期需至少每2周測定1次血清鈣濃度。血清鈣濃度低于8.4mg/dl時，需采取如下表所示的措施。 點擊放大 為了正確判斷本品的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣。當存在低白蛋白血癥（血清白蛋白值低于4.0g/dl）時，推薦采用校正血清鈣作為觀察指標。 校正鈣濃度的計算方法： 校正鈣濃度（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）4.0 （3）為了將IPTH維持在管理目標值，需定期測定IPTH水平。在本品的給藥初期階段及劑量調整階段（目標為開始給藥后約3個月），每兩周測定1次IPTH濃度，IPTH水平基本穩定后，每月測定1次。為了正確判斷本品的有效性及安全性，希望在服藥前測定IPTH。 4、用藥須知 對于PTP包裝的藥品，請指導患者從PTP板中取出藥物后服用（有因誤服PTP板兒造成堅硬邊角刺入食道粘膜，導致穿孔、縱膈炎癥等嚴重并發癥的文獻報道）。 5、其他注意事項 （1）有國外文獻報道，在國外臨床試驗中，與透析中的患者相比，透析誘導前伴有繼發性甲狀旁腺功能亢進癥的慢性腎功能不全患者使用本品后，更容易發生低鈣血癥（血清鈣濃度低于8.4mg/dl），且在透析誘導前使用本品的適應癥未獲得批準。 （2）有國外文獻報道，在國外由于服用本品導致IPTH過度下降，從而吃西安了非動力性骨病。 （3）有國外文獻報道，在國外由于用藥后導致IPTH急劇下降，出現了伴有低鈣血癥及低磷血癥的饑餓谷歌綜合征。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）不推薦孕婦及可能懷孕的婦女使用蓋平，不得已使用時，只有在判定治療利益大于危險性時方可給藥。（對孕婦用藥的安全性尚未建立。在動物實驗（大鼠及兔）中觀察到母體動物出現低鈣血癥、體重增加抑制及攝食量減少、胎兒體重減輕的癥狀，且在動物實驗（大鼠及兔）中有報告指出藥物可以通過胎盤）。妊娠等級C級。 （2）哺乳期婦女應盡量避免使用蓋平，不得已使用時，應中止哺乳。（有報告指出在動物試驗（大鼠）中藥物會分泌到乳汁中，且觀察到藥物對哺乳期新生兒體重增加抑制作用。 7、兒童用藥：對低出生體重兒、新生兒、嬰幼兒以及兒童用藥的安全性尚未確立（無使用經驗）。 8、老年用藥：由于65歲以上患者較65歲以下患者其不良反應（特別是QT間期延長）的發生率呈增高的趨勢，因此發現不良反應時應及時減少劑量或及時停藥。 9、藥物過量：本品藥物過量可導致低鈣血癥。懷疑或明確藥物過量時應觀察低鈣血癥的征兆及癥狀，在發生或可能發生低鈣血癥時，應考慮靜脈補充鈣劑。由于本品的蛋白結合率較高，所以血液透析不能成為藥物過量時的有效處理措施。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。