云迪恩(注射用尼莫地平)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品的主要成份為尼莫地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

昆明龍津藥業股份有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20051539

國藥準字H20080298

本品適用于預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、取注射用尼莫地平4mg，用適量5%葡萄糖或葡萄糖生理鹽水溶解。注入250ml或500ml5％葡萄糖或葡萄糖生理鹽水中，混合均勻后避免陽光直射并立即靜脈滴注。體重估計低于70kg或血壓不穩定的病人，治療開始的2h可按照每小時0.5mg尼莫地平給藥。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時，2h后，劑量可增至1mg尼莫地平。體重估計大于70kg，劑量宜從每小時1mg尼莫地平開始。2h后如無不適可增至2mg。 2、對于發生不良反應的患者，有必要降低劑量或停止治療。嚴重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過容積的減少和代謝清除率的下降，導致尼莫地平的生物利用度的升高，療效和副作用，尤其是血壓下降，就會更明顯。在這種情況下，根據血壓下降情況適當地減量，如有必要，也應考慮中斷治療。嚴禁將注射用尼莫地平加入其它輸液瓶或輸液袋中，嚴禁與其它藥物混合。麻醉、外科手術、血管造影術中應連續給予注射用尼莫地平。用藥療程： （1）預防性用藥靜脈治療應在出血后4天內開始，并在血管痙攣最大危險期連續給藥，即直至蛛網膜下腔出血后的10-14天。如果在預防性應用尼莫地平期間，經外科手術去除出血原因，應繼續用靜脈輸注本品治療，至少持續至術后第5天。靜脈輸注治療結束后，建議繼續口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次（一次60mg，每天6次）。 （2）治療性用藥如果蛛網膜下腔出血后已經出現血管痙攣引起的缺血性神經功能紊亂，治療應盡早開始，并應持續至少5天，最長14天。其后建議口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次（一次60mg，每天6次）。如果在使用注射用尼莫地平預防或治療期間，出血灶已經外科手術治療，手術后繼續應用本品治療至少5天。 ①腦池滴注：將新配制的尼莫地平稀釋液（取本品加滅菌注射用水制成0.2mg/ml的溶液，取該溶液1ml加19ml格林氏液）加溫至與血液溫度相同后于手術中腦池滴注，尼莫地平稀釋液配制后必須立即使用。 ②不相容性：由于注射用尼莫地平中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。注射用尼莫地平的活性成份有輕微的光敏感性，應避免在陽光直射下使用。如果輸液過程不可避免暴露于陽光下，應采用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管，或用不透光材料將輸液泵和輸液管包裹或遵醫囑。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小時內不必采取特殊的保護措施。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、腦水腫和顱內壓增高者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品適用于預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、化系統：惡心，胃腸道不適，腹瀉、個別患者有腸梗阻（腸麻痹導致的腸運送障礙），胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。 2、經系統：頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱，嗜睡；一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動，興奮，攻擊性和多汗。偶見運動功能亢進，抑郁和神經退化。 3、血管系統：血壓下降（尤其是基礎血壓增高的患者），心率加快（心動過速），期外收縮，心動過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣，高血壓，充血性心衰。 4、血液系統：極個別患者出現血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫先血管內凝血，深靜脈血栓形成。 5、吸系統：呼吸困難，喘息。 6、局部反應：靜脈炎（高濃度外周血管輸注時）。 7、其他：皮疹，暖熱感，皮膚發紅，外周水腫，肌痛/痙攣；痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。 8、對實驗室參數的影響：可有轉氨酶，堿性磷酸酶及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。

1、低血壓患者（收縮壓低于100mmHg）慎用。 2、由于尼莫地平的活性成分可被聚錄乙烯（PVC）吸收，所以輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。 3、本品對光不穩定，使用時應避光。 4、肝功能受損者應慎用。 5、本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網膜下腔出血或腦卒中患者中，應注意減少或暫停降壓藥物，或減少本品的用藥劑量。 6、可產生假性腸梗阻，表現為腹脹，腸鳴音減弱。當出現上述癥狀時應當減少用藥劑量并保持觀察。 7、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 8、同時使用其他藥品，請告知醫生。 9、請放在兒童接觸不到的地方。 10、超過保質期的藥物嚴禁使用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：尼莫地平注射液對人的生殖毒性尚無研究，擬在妊娠期使用本品時，必須依患者病情仔細權衡利弊。哺乳期婦女用藥時停止授乳。 12、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的研究和文獻資料，不推薦兒童使用本品。 13、老年用藥：尚缺乏老年患者使用本品的研究資料。老年患者使用本品可參考[用法用量]和其它項下內容或遵醫囑。 14、藥物過量：急性藥物過量的癥狀有面部潮紅，血壓明顯下降，心動過速或心動過緩，胃腸道不適和惡心等。急性藥物過量時必須立即停藥。如果血壓明顯下降，可靜脈給予多巴胺或去甲腎上腺素。因無特效解毒劑，對其他副作用的繼續治療應予以對癥處理。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。