ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

布洛芬緩釋膠囊

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20120003

國(guó)藥準(zhǔn)字H20013062

本品僅用于預(yù)防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

1、接種對(duì)象： 目前僅推薦本品在以下范圍內(nèi)2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區(qū)者，如非洲撇哈拉地區(qū)（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區(qū)）。 （3）從事實(shí)驗(yàn)室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，由國(guó)家衛(wèi)生部和疾病控制中心預(yù)測(cè)有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標(biāo)示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應(yīng)于流腦流行季節(jié)前完成。 （4）再次接種（國(guó)外推薦）：傳染地區(qū)的高危個(gè)體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續(xù)處于高危狀態(tài)，應(yīng)考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應(yīng)考慮初次免疫3-5年內(nèi)進(jìn)行再次接種。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對(duì)本疫苗及其成分過(guò)敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過(guò)敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動(dòng)性結(jié)核患者及HV感染者。患嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期者。 4、急性傳染病及發(fā)熱者。 5、本疫苗未在試驗(yàn)動(dòng)物及妊娠婦女中進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)或臨床研究，是否對(duì)胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應(yīng)禁用本品，尤其是妊娠的前三個(gè)月。

1.一般為腸、胃部不適，少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過(guò)敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數(shù)病人可能出現(xiàn)過(guò)敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長(zhǎng)期使用時(shí)通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥。初始癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動(dòng)過(guò)速，低血壓(過(guò)敏反應(yīng)，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓和心力衰竭的報(bào)道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎癥狀的個(gè)別案例，如頸強(qiáng)直、頭痛、惡心、嘔吐、

本品僅用于預(yù)防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

1、本疫苗局部不良反應(yīng)主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應(yīng)主要為發(fā)熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數(shù)可自行緩解，并在72小時(shí)內(nèi)消失。本品臨床實(shí)際使用中，疑似出現(xiàn)待評(píng)價(jià)的極個(gè)別過(guò)敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數(shù)被接種者中引起過(guò)敏反應(yīng)，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對(duì)天然橡膠塞過(guò)敏。 2、上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)。這些是由無(wú)法確定總數(shù)的人群自發(fā)報(bào)告的，因此無(wú)法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統(tǒng)：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應(yīng)：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發(fā)熱。 （5）注射部位局部反應(yīng)：接種部位紅斑、硬結(jié)、瘙癢。 （6）免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克、類過(guò)敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。 （7）肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌無(wú)力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、暈厥、強(qiáng)直性驚厥、發(fā)熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過(guò)敏性皮炎、紅斑、過(guò)敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次，可持續(xù)12小時(shí)止痛。

1、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預(yù)防注射后發(fā)生罕見的不良反應(yīng)，注射本品時(shí)需要必要的監(jiān)護(hù)和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應(yīng)檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動(dòng)或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現(xiàn)象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應(yīng)按規(guī)定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時(shí)間不得超過(guò)30分鐘。 5、應(yīng)特別避免本品疫苗被注入皮內(nèi)、肌肉內(nèi)或靜脈內(nèi)，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內(nèi)毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時(shí)注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進(jìn)行免疫抑制劑治療的患者，則無(wú)法獲得免疫應(yīng)答。 8、本疫苗不能用于已經(jīng)感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護(hù)其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內(nèi)導(dǎo)致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對(duì)嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預(yù)防，但對(duì)3個(gè)月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護(hù)。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對(duì)易感人群提供100%的保護(hù)。 11、尚未確定本品是否會(huì)隨乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹(jǐn)慎。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；3. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時(shí)使用。