ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

蒙脫石散

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品含蒙脫石應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20120003

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046384

本品僅用于預(yù)防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、接種對(duì)象： 目前僅推薦本品在以下范圍內(nèi)2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區(qū)者，如非洲撇哈拉地區(qū)（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區(qū)）。 （3）從事實(shí)驗(yàn)室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，由國(guó)家衛(wèi)生部和疾病控制中心預(yù)測(cè)有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標(biāo)示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應(yīng)于流腦流行季節(jié)前完成。 （4）再次接種（國(guó)外推薦）：傳染地區(qū)的高危個(gè)體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續(xù)處于高危狀態(tài)，應(yīng)考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應(yīng)考慮初次免疫3-5年內(nèi)進(jìn)行再次接種。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時(shí)將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時(shí)劑量應(yīng)加倍。

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對(duì)本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動(dòng)性結(jié)核患者及HV感染者。患嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期者。 4、急性傳染病及發(fā)熱者。 5、本疫苗未在試驗(yàn)動(dòng)物及妊娠婦女中進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)或臨床研究，是否對(duì)胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應(yīng)禁用本品，尤其是妊娠的前三個(gè)月。

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

本品僅用于預(yù)防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、本疫苗局部不良反應(yīng)主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應(yīng)主要為發(fā)熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數(shù)可自行緩解，并在72小時(shí)內(nèi)消失。本品臨床實(shí)際使用中，疑似出現(xiàn)待評(píng)價(jià)的極個(gè)別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數(shù)被接種者中引起過敏反應(yīng)，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對(duì)天然橡膠塞過敏。 2、上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)。這些是由無(wú)法確定總數(shù)的人群自發(fā)報(bào)告的，因此無(wú)法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統(tǒng)：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應(yīng)：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發(fā)熱。 （5）注射部位局部反應(yīng)：接種部位紅斑、硬結(jié)、瘙癢。 （6）免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。 （7）肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌無(wú)力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、暈厥、強(qiáng)直性驚厥、發(fā)熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質(zhì)者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預(yù)防注射后發(fā)生罕見的不良反應(yīng)，注射本品時(shí)需要必要的監(jiān)護(hù)和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應(yīng)檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動(dòng)或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現(xiàn)象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應(yīng)按規(guī)定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時(shí)間不得超過30分鐘。 5、應(yīng)特別避免本品疫苗被注入皮內(nèi)、肌肉內(nèi)或靜脈內(nèi)，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內(nèi)毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時(shí)注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進(jìn)行免疫抑制劑治療的患者，則無(wú)法獲得免疫應(yīng)答。 8、本疫苗不能用于已經(jīng)感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護(hù)其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內(nèi)導(dǎo)致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對(duì)嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預(yù)防，但對(duì)3個(gè)月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護(hù)。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對(duì)易感人群提供100%的保護(hù)。 11、尚未確定本品是否會(huì)隨乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹(jǐn)慎。

1.治療急性腹瀉時(shí)，應(yīng)注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時(shí)，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)。 7.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。