甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

上海生物制品研究所有限責任公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字S20090017

國藥準字H20013062

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側三角肌肌內注射。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

1.一般為腸、胃部不適，少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數病人可能出現過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

1、基于已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。 2、不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。 3、不良反應多集中發生于接種后0-3天，期間不良反應發生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。 4、如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯系。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放。每服用一次，可持續12小時止痛。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 3、注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。 8、本品嚴禁凍結。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產生影響的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫生。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。