甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

連花清瘟膠囊

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

連翹﹑金銀花﹑麻黃（炙）﹑苦杏仁（炒）﹑石膏﹑板藍根﹑綿馬貫眾﹑魚腥草﹑廣藿香﹑大黃﹑紅景天﹑薄荷腦﹑甘草。

上海生物制品研究所有限責任公司

石家莊以嶺藥業股份有限公司

國藥準字S20090017

國藥準字Z20040063

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

清瘟解毒，宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，癥見：發熱或高熱，惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽干咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩等。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側三角肌肌內注射。

口服。一次4粒，一日3次。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

部分患者可能出現輕微的胃腸道不適，如腹瀉、惡心等。偶有皮疹、瘙癢等過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。 兒童用藥：兒童必須在成人監護下使用。 老人用藥：老年人伴有高血壓、心臟病慎用。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

清瘟解毒，宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，癥見：發熱或高熱，惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽干咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩等。

1、基于已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。 2、不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。 3、不良反應多集中發生于接種后0-3天，期間不良反應發生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。 4、如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯系。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 3、注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。 8、本品嚴禁凍結。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產生影響的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫生。

部分患者可能出現輕微的胃腸道不適，如腹瀉、惡心等。偶有皮疹、瘙癢等過敏反應。