甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

蒙脫石散

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

上海生物制品研究所有限責任公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字S20090017

國藥準字H20000690

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

偶見便秘，大便干結(jié)。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、基于已完成的國內(nèi)10家臨床試驗結(jié)果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應表現(xiàn)常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節(jié)痛。 3、不良反應多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應，應及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

1.本品具有層紋狀結(jié)構及非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合，從質(zhì)和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應者，禁止再次使用。 8、本品嚴禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。