甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

甲硝唑片

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成份為甲硝唑。化學名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

上海生物制品研究所有限責任公司

華中藥業股份有限公司

國藥準字S20090017

國藥準字H42020388

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側三角肌肌內注射。

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚05g置入陰道內，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

15-30％病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

1、基于已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。 2、不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。 3、不良反應多集中發生于接種后0-3天，期間不良反應發生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。 4、如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯系。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 3、注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。 8、本品嚴禁凍結。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產生影響的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫生。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；5. 過敏體質者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。