水痘減毒活疫苗

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品的主要成分是水痘減毒活病毒。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

上海生物制品研究所有限責(zé)任公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20000016

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品免疫接種后，可刺激機體產(chǎn)生抗水痘病毒的免疫力，用于預(yù)防水痘。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

按瓶簽標(biāo)示量加入滅菌注射用水，待完全溶解搖勻后使用，上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚用75%酒精消毒，待干后皮下注射0.5ml。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料以及硫酸卡那霉素過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、妊娠期婦女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 5、患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜?，高?；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品免疫接種后，可刺激機體產(chǎn)生抗水痘病毒的免疫力，用于預(yù)防水痘。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、常見的不良反應(yīng)： （1）一般接種疫苗后24小時內(nèi)，在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失。 （2）一般接種疫苗后1-2周內(nèi)，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理，必要時適當(dāng)休息，多喝水，注意保暖，防止繼發(fā)感染；對于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時間超過48小時者，可采用物理方法或藥物進行對癥處理。 （3）一般接種疫苗后6-12天內(nèi)，少數(shù)兒童可能出現(xiàn)一過性皮疹，一般不超過2天可自行緩解，通常不需特殊處理，必要時可對癥治療。 2、罕見不良反應(yīng)： 重度發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)采用物理方法及藥物對癥處理，以防高熱驚厥。 3、極罕見不良反應(yīng)： （1）過敏性皮疹：一般接種疫苗后72小時內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)及時就診，給予抗過敏治療。 （2）過敏性休克：一般注射疫苗后1小時內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。 （3）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)時，應(yīng)及時就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當(dāng)或不及時有可能并發(fā)紫癜性腎炎。

1、啟開安瓿和注射時切勿使消毒劑接觸疫苗。 2、安瓿有裂紋者、標(biāo)簽不清或溶解后有搖不散的凝塊者不可使用。 3、凡發(fā)熱、患急性傳染病者應(yīng)推遲接種。 4、接受免疫抑制劑治療者應(yīng)停止治療2周以上再接種。 5、除麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹活疫苗外，在使用其它活疫苗1個月內(nèi)，不應(yīng)使用本疫苗。 6、注射過丙種球蛋白者1個月內(nèi)，不應(yīng)使用本疫苗。 7、白血病、腫瘤等高危患者，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用。 8、對其它藥物過敏者慎用。 9、疫苗溶解后應(yīng)在1小時內(nèi)用完。 10、被接種者應(yīng)保持注射部位的清潔。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患