皮內注射用卡介苗

甲氨蝶呤片

本品的主要成分為卡介菌活菌體。

甲氨蝶呤。

上海生物制品研究所有限責任公司

湖南正清制藥集團股份有限公司

國藥準字S10820186

國藥準字H19983205

本品用于預防結核病。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

1、10次人用劑量卡介苗加入1ml所附稀釋劑，5次人用劑量卡介苗加入0.5ml所附稀釋劑，放置約1分鐘，搖動使之溶解并充分混勻。疫苗溶解后必須在半小時內用完。 2、用滅菌的1ml藍心注射器（25-26號針頭）吸取搖勻的疫苗，在上臂外側三角肌中部略下處皮內注射0.1ml。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 4、患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。 5、妊娠期婦女。 6、患濕疹或其他皮膚病患者。

1、胃腸道反應，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉肽酶等增高，長期口服可導致肝細胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應用時，由于本品和其代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細胞和血小板減少，長期口服小劑量可導致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

本品用于預防結核病。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

1、常見不良反應： （1）接種后2周左右，局部可出現紅腫浸潤，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般8-12周后結痂。一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發感染。膿皰或淺表潰瘍可涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結痂，有繼發感染者，可在創面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （2）局部膿腫和潰瘍直徑超過10mm及長期不愈（大于12周），應及時診治。 （3）淋巴結反應：接種側腋下淋巴結（少數在鎖骨上或對側腋下淋巴結）可出現輕微腫大，一般不超過10mm，1-2個月后消退。如遇局部淋巴結腫大軟化形成膿皰，應及時診。 （4）接種疫苗后可出現一過性發熱反應。其中大多數為輕度發熱反應，持續1-2天后可自行緩解，一般不需處理；對于中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 2、罕見不良反應： （1）嚴重淋巴結反應：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結強反應，局部淋巴結腫大軟化形成膿皰，應及時診治。 （2）復種時偶見癩痕疙瘩。 3、極罕見不良反應： （1）骨髓炎。 （2）過敏性皮疹和過敏性紫癜。

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

1、嚴禁皮下或肌內注射。 2、接種卡介苗的注射器應專用，不得用作其他注射，以防止產生化膿反應。 3、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期婦女。 4、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 5、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現渾濁等外觀異常者均不得使用。 6、疫苗開啟后應立即使用，如需放置，應置2-8℃，并于半小時內用完，剩余均應廢棄。 7、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。 8、注射免疫球蛋白者，應至少間隔1個月以上接種本品，以免影響免疫效果。 9、嚴禁凍結。 10、使用時應注意避光。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導致繼發性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導致閉經和精子減少或缺乏，尤其是在長期應用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；