可唯適(重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊))

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分是重組霍亂毒素B亞單位，霍亂弧菌菌體。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

上海聯合賽爾生物工程有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20030092

國藥準字H10950224

本品用于預防霍亂和產毒性大腸桿菌旅行者腹瀉。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、本制劑供口服用。 2、初次免疫者須服本制劑三次，分別于0、7、28天口服，每次一粒。 3、接受過本品免疫的人員，可視疫情于流行季節前加強一次，方法、劑量同上。 4、不能順利吞咽的兒童可將本疫苗與兒童用包裝中所附抗酸劑口服使用，具體方法如下： （1）用75ml溫水溶解1袋抗酸劑包裝內的顆粒。 （2）小心擰開1粒重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）的膠囊殼，將全部內容物倒入新鮮配制的抗酸劑溶液中，充分攪拌至溶解，立即服用。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、發燒者，患嚴重高血壓，心、肝、腎臟病者以及患嚴重傳染病（獲得性免疫缺陷綜合征及活動性結核）者禁用。 2、孕婦及2歲以下嬰幼兒禁用。 3、對本制劑過敏或服后發現不良反應者，停止服用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于預防霍亂和產毒性大腸桿菌旅行者腹瀉。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

口服本品后一般無反應，有時發生發熱、輕度腹痛、蕁麻疹、惡心、腹瀉、疲乏等，一般不需處理，可自愈。如有嚴重反應，應及時診治。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、為取得更好效果應于餐后2小時服苗，服苗后1小時勿進食；與抗酸劑配合使用時，服苗后1小時內勿服用飲料。 2、服苗后2天內忌食生冷、油膩、酸辣食品。 3、本品忌凍結，在低溫凍結后不能使用。 4、膠囊經密封處理，裂開后不能使用。 5、任何急性感染或發熱性疾病患者都需推遲口服本品，除非醫生認為不接種會導致更大的危險。 6、由于腸溶膠囊質地較脆，應從泡罩背面沿橢圓形邊緣劃開鋁箔，將膠囊取出謹防膠囊破損，具體請見說明書取用方法圖示。 7、有胃潰瘍、胃酸分泌異常等胃部疾病或不適者不宜采用抗酸劑沖服方式。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。