碘化油

苯磺酸氨氯地平分散片

本品為復方制劑，主要成分為植物油與碘結合的一種有機碘化合物。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

上海萬巷制藥有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20064893

國藥準字H20080298

碘化油注射液：

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 碘化油注射液： 1、支氣管造影：經氣管導管直接注入氣管或支氣管腔內。成人單側15ml-20ml（40%），雙側30ml-40ml。小兒酌減。注入宜緩慢，采用體位使各葉支氣管充盈。 2、子宮輸卵管造影：經宮頸管直接注入子宮腔內，5-20ml（40%）。 3、各種腔室（如鼻旁竇、腮腺管、淚腺管等）和竇道、瘺管造影依據病灶大小酌量直接注入。 4、防治地方性甲狀腺腫深部肌內注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）。小兒常用量：1歲以下125mg碘，1-4歲250mg碘，5-9歲750mg碘，10歲以上按成人劑量使用。注射一次可維持藥效5年。 5、肝癌栓塞治療：在肝腫瘤供血動脈作選擇性插管，或肝總動脈插管，將與抗癌藥混勻的碘化油5-10ml注入。 碘化油咀嚼片： 1、應根據缺碘情況，在醫生指導下使用。 2、咀嚼口服，16-45歲成人及哺乳期婦女、孕婦，一次4片；小兒6-15歲一次2片；5歲以下一次1片。每半年一次。 碘化油膠囊： 應根據缺碘情況，在醫生指導下使用。 碘化油膠丸： 飯后用溫開水沖服。每2-3年服一次，0.4-0.6g。7歲以下兒童減半。每1-2年服1次。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1、對碘過敏者禁用。 2、甲狀腺功能亢進、老年結節性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、有嚴重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎癥和發熱患者禁用。 3、下列情況禁作支氣管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高熱、肺功能嚴重低下或體質極度衰弱。 4、下列情況禁作子宮輸卵管造影：月經期或其他子宮出血的情況、妊娠（可致流產）。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

碘化油注射液：

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、偶見碘過敏反應，在給藥后即刻或數小時發生，主要表現為血管神經性水腫、呼吸道黏膜刺激、腫脹和分泌物增多等癥狀。也可出現皮膚紅斑或風團、發熱、不適。 2、碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發生碘中毒。 3、碘劑可促使結核病灶惡化。 4、本品進入肺泡、腹腔等組織內可引起異物反應，生成肉芽腫。 5、子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進入血管，發生肺動脈栓塞和盆腔粘連、結核性盆腔膿腫惡化等。 6、關節疼痛、嗜酸細胞增多、淋巴結腫大，不常見。 7、長期服用，可出現口腔、咽喉部燒灼感、流涎、金屬味、齒和齒齦疼痛、胃部不適、劇烈頭痛等碘中毒癥狀；也可出現高鉀血癥，表現為神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重無力。 8、腹瀉、惡心、嘔吐和胃痛等消化道不良反應，不常見。 9、動脈周圍炎，類白血病樣嗜酸性粒細胞增多，罕見。

碘化油注射液： 1、少數病人對碘發生過敏反應。用本品作支氣管造影、子宮輸卵管造影和肌內注射者，應先做口服碘過敏試驗。瘺管、竇道造影等，碘化油不在體內貯留，可免做過敏試驗。 2、下列情況慎用本品： （1）活動性肺結核。 （2）有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。 （3）下列情況慎作子宮輸卵管造影：子宮癌（有導致擴散可能）、子宮結核（易引起碘化油返流入血管產生肺動脈碘油栓塞）。 （4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎兒甲狀腺增生。 3、支氣管造影前要進行支氣管表面麻醉。為避免本品進入細支氣管以下呼吸單位，干擾診斷和引起肉芽腫，除在灌注時控制用量和灌注速度外，還常在碘化油內加入研磨成細末的磺胺粉，調勻以增加稠度，一般每20ml碘化油中加5-10g，視原有制品稠度和室溫適當增減，對磺胺制劑過敏者禁用。碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發生碘中毒。造影結束后利用體位引流并鼓勵患者咳出造影劑，不能咽下。若有大量碘化油誤入消化道宜采用機械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒。 4、子宮輸卵管造影時要控制注射量和壓力，在透視下進行，避免擠破血竇引起肺血管油栓，對子宮結核官腔粘連者尤需注意。 5、肌內注射要注入深部肌肉組織，并避免損傷血管引起油栓。 6、碘化油注射液較粘稠，注射時需選用較粗大的針頭，避免用塑料注射器。 7、本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。 8、對診斷的干擾： （1）本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。 （2）支氣管碘化油造影后碘油殘留肺部可影響X線胸部檢查，宜在造影前先作胸部X線觀察。盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區域X線平片，以免進入腹腔的碘化油干擾。 碘化油咀嚼片/碘化油膠囊/碘化油膠丸： 1、少數病人對碘發生過敏反應，應先做口服碘過敏試驗。 2、對診斷的干擾。本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。 3、下列情況慎用本品：活動性肺結核；甲狀腺功能亢進；有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。 4、本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。 5、有口腔疾患者慎用，濃碘液可致唾液腺腫脹、觸痛、口腔、咽喉部燒灼感、金屬味，齒和齒齦疼痛，唾液分泌增加。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。