邁可信(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

成都康華生物制品股份有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字S20100009

國藥準字S20020037

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、接種對象： 目前僅推薦本品在以下范圍內(nèi)2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區(qū)者，如非洲撇哈拉地區(qū)（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區(qū)）。 （3）從事實驗室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據(jù)流行病學調(diào)查，由國家衛(wèi)生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應于流腦流行季節(jié)前完成。 （4）再次接種（國外推薦）：傳染地區(qū)的高危個體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續(xù)處于高危狀態(tài)，應考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應考慮初次免疫3-5年內(nèi)進行再次接種。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動性結(jié)核患者及HV感染者。患嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期者。 4、急性傳染病及發(fā)熱者。 5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復。

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、本疫苗局部不良反應主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應主要為發(fā)熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數(shù)可自行緩解，并在72小時內(nèi)消失。本品臨床實際使用中，疑似出現(xiàn)待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數(shù)被接種者中引起過敏反應，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。 2、上市后監(jiān)測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數(shù)的人群自發(fā)報告的，因此無法可靠估計其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統(tǒng)：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發(fā)熱。 （5）注射部位局部反應：接種部位紅斑、硬結(jié)、瘙癢。 （6）免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。 （7）肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發(fā)熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質(zhì)者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預防注射后發(fā)生罕見的不良反應，注射本品時需要必要的監(jiān)護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應發(fā)生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現(xiàn)象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應按規(guī)定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不得超過30分鐘。 5、應特別避免本品疫苗被注入皮內(nèi)、肌肉內(nèi)或靜脈內(nèi)，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內(nèi)毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。 8、本疫苗不能用于已經(jīng)感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內(nèi)導致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。 11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。