b型流感嗜血桿菌結合疫苗

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成分為b型流感嗜血桿菌莢膜多糖。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

成都歐林生物科技股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20170005

國藥準字H10950224

本品用于預防由b型流感嗜血杄菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

上臂外側三角肌或臀部外上1/4處肌肉注射。 1、自3月齡開始，每隔1個月或2個月接種1次（0.5ml），共3次，在18個月時進行加強接種1次。 2、6-12月齡兒童，每隔1個月或2個月注射1次（0.5ml），共2次，在18個月時進行加強接種1次。 3、1-5周歲兒童，僅需注射1次（0.5ml）。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。 2、已知對該疫苗的任何成分過敏，特別對破傷風類毒素過敏者。 3、嚴重心臟病、高血壓，患肝臟疾病、腎臟病者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于預防由b型流感嗜血杄菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、局部反應：注射后一般反應輕微，接種部位可出現輕微紅腫、硬結、壓痛，偶有局部瘙癢感，一般不需特殊處理，即自行消退。必要時可對癥治療。 2、全身反應：主要為發熱反應（多在38.5℃以下），偶有煩躁、嗜睡、嘔吐、腹瀉、食欲不振，偶見非典型的皮疹，一般可自行緩解。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 2、使用前應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊，有異物，疫苗瓶有裂紋，標簽不清或過期失效者，均不得使用。 3、接受免疫抑制治療或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影響疫苗的免疫效果。 4、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用，接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。 5、本疫苗如與其它疫苗同時接種，應在不同的部位注射。 6、在任何情況下，疫苗中的破傷風類毒素不能代替常規破傷風類毒素的免疫接種。 7、嚴禁凍結。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。