美羅培南

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成分為美羅培南。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

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輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093326

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

1、本品適用于美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用美羅培南： 1、用法：美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時(shí)間大于15-30分鐘。美羅培南推注時(shí)，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 2、用量：成人給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。 3、推薦日劑量如下： （1）肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時(shí)給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。 （2）院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時(shí)給藥一次，每次1g，靜脈滴注。 （3）腦膜炎患者，推薦每8小時(shí)給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。 （4）腎功能不全成人的劑量調(diào)整： （5）肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。 ①肌酐清除率26-50ml/min，1個(gè)推薦劑量，每12小時(shí)給藥一次。 ②肌酐清除率10-25ml/min，1/2個(gè)推薦單位劑量，每12小時(shí)給藥一次。 ③肌酐清除率10ml/min，1/2個(gè)推薦單位劑量，每12小時(shí)給藥一次。 注意：配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15-30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對(duì)本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。 2、使用丙戊酸的病人禁用。

在臨床對(duì)照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

1、本品適用于美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

嚴(yán)重不良反應(yīng)少見，臨床試驗(yàn)中可見下列不良反應(yīng)： １、過敏反應(yīng)：主要有皮疹、瘙癢、藥熱等過敏反應(yīng);偶見過敏性休克。 ２、消化系統(tǒng)：主要有腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等胃腸道癥狀。 ３、肝臟：偶見肝功異常、膽汁郁積型黃疸等。 ４、腎臟：偶見排尿困難和急性腎衰。 ５、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見失眠、焦慮、意識(shí)模糊、眩暈、神經(jīng)過敏、感覺異常、幻覺、抑郁、痙攣、意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。國(guó)外有報(bào)道，用藥后偶可誘發(fā)癲癇發(fā)作。 ６、血液系統(tǒng)：偶見胃腸道出血、鼻出血和腹腔積血等出血癥狀。 ７、注射給藥時(shí)可致局部疼痛、紅腫、硬結(jié)，嚴(yán)重者可致血栓性靜脈炎。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

１、對(duì)碳青霉烯類抗生素、青霉素類或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏感染患者慎用。 ２、對(duì)肝功能不全病人不必要進(jìn)行劑量調(diào)整，應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的肝功能。 ３、本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。 ４、在抗生素的使用過程中，可能導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎。對(duì)使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人，應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎，同時(shí)也應(yīng)認(rèn)真考慮其它因素。 ５、治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時(shí)，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)。 ６、美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)注意:本品可通過血液透析清除，若病情需要持續(xù)使用本品，建議在血透后根據(jù)病情再給予全量，以達(dá)到有效的血漿濃度；對(duì)腹膜透析的病人，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。 ７、美羅培南不應(yīng)冰凍。使用前搖晃均勻；本品配制后應(yīng)一次用完。 ８、勿讓兒童觸及藥物。 ９、本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環(huán)素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。 10、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。