蔗糖鐵

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為蔗糖鐵。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

重慶凱林制藥有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字H20103700

國藥準字H44024172

本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 蔗糖鐵注射液： 1、本品只能與0.9％w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。 2、使用前肉眼檢查一下安瓿否有沉淀和破損。只有那些沒有沉淀的藥液才可使用。 3、本品的容器被打開后應立即使用： （1）如果在日光中在4℃-25℃的溫度下貯存，0.9％生理鹽水稀釋后的本品應在12小時內使用。 （2）本品應以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。 4、在新病人第一次治療前，應按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用1-2.5ml（20-50mg鐵），體重＞14kg的兒童用1ml（20mg鐵），體重<14kg的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應備有心肺復蘇設備。如果在給藥15分鐘后未出現任何不良反應，繼續給予余下的藥液。 5、輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發生和靜脈外注射的危險）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9％（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9％生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中）。 6、藥液的滴注速度應為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時；400mg至少滴注2.5小時；500mg至少滴注3.5小時。 7、如果臨床需要，本品的0.9％生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據每分鐘給予的鐵的數量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩定，不允許將藥液配成更稀的溶液。 8、靜脈注射：本品可不經稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應伸展病人的胳膊。 9、往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。 9、用量： （1）用量的計算： 根據下列公式計算總的缺鐵量，以此確定每個病人的給藥量： 總缺鐵量[mg]=體重[kg]×(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]×0.24*+貯存鐵量[mg]。 體重≤35kg：Hb目標值=130g/l，貯存鐵量=15mg/kg體重。 體重＞35kg：Hb目標值=150g/l，貯存鐵量=500mg。 *因子0.24=0.0034×0.07×1000 （血紅蛋白含量大約是0.34％血容量約占體重的7％因子1000是指從g轉化到mg）。 （2）本品總給藥量（ml）=總缺鐵量[mg]/20mg/ml。 （3）本品總給藥量詳見說明書。 10、如果總需要量超過了最大單次給藥劑量，則應分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學參數無變化，則應重新考慮最初的診斷。 11、計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量： 根據下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量： （1）如果已知失血量：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當于1個單位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需補充的鐵量[mg]=失血單位量×200或所需本品的量[ml]=失血單位量×10。 （2）如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設貯存鐵不需要再儲存。補充鐵量[mg]=體重[kg]×0.24×（Hb目標值－Hb實際值）[g/l]。 例如：體重60kg，Hb差值=10g/l→需補充的鐵量≈150mg→需要7.5ml本品。 （3）常用劑量： ①成年人和老年人：根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵）。給藥頻率應不超過每周3次。 ②兒童：根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/kg體重）。 （4）最大耐受單劑量： 成年人和老年人： ①注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。 ②輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/kg體重（=7mg鐵/kg體重），最多不可超過25ml本品（500mg鐵），應稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中，至少滴注3.5小時，每周一次。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

本品禁止用于： 1、非缺鐵性貧血。 2、鐵過量或鐵利用障礙。 3、已知對單糖或二糖鐵復合物過敏者。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、罕見過敏反應。 2、據報道偶爾會出現下列不良反應≥1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。 2、極少出現副交感神經興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發熱，風疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過敏（假過敏）反應，在輸液的部位發生過靜脈曲張、靜脈痙攣。

1、本品只能用于以通過適當的檢查、適應癥得到完全確認的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細胞壓積，紅細胞計數，紅細胞指數-MCV，MCH，MCHC）。 2、非腸道使用的鐵劑會引起有潛在致命的過敏反應或過敏樣反應，輕度過敏反應應服用抗組胺類藥物；重度過敏應立即給予腎上腺素。 3、有支氣管哮喘、鐵結合率低或葉酸缺乏的病人，應特別注意過敏反應或過敏樣反應的發生。 4、有嚴重肝功能不良、急性感染、有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。 5、如果本品注射速度太快，會引發低血壓。 6、謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應按以下步驟進行處理：若針頭仍然插著。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進一步擴散。 7、本品不會影響駕駛和機械操作的能力。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物的生殖毒理學研究表明：本品對非貧血的動物不會導致畸形和流產。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應慎用。任何本品代謝物都不會進入到母乳中。 9、兒童用藥：非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產生不利影響。 10、老年用藥：見【用法用量】的詳細描述。 11、藥物過量：用藥過量會導致急性鐵過載，表現為高鐵血癥。用藥過量應采用有效的方法進行處理，必要時可使用鐵螯合劑。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。