愛益(硫酸依替米星氯化鈉注射液)

復方環磷酰胺片

本品主要成份為硫酸依替米星。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

海南愛科制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20041981

國藥準字H12021006

1、本品適用于對其敏感的大腸桿菌、克雷伯氏肺炎桿菌、沙雷氏桿菌屬、枸橡酸桿菌、腸桿菌屬、不動桿菌屬、變形桿菌屬、嗜血流感桿菌、綠膿桿菌和葡萄球菌等引起的各種感染。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

靜脈滴注。 1、成人推薦劑量是：對于腎功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，每日2次，每次0.1-0.15g（12小時一次），滴注1小時。一般使用療程為5-10天。 2、對于腎功能受損的患者，原則上不用，必要時應調整使用劑量，并應監測血清中硫酸依替米星的濃度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最適合觀察腎功能程度的指標。調整使用劑量可采用下述兩個方案中的一種： （1）改變給藥次數的方案：調整劑量的一種方法是延長兩次常規給藥的間隔時間。由于血清肌肝水平與硫酸依替米星血清消除半衰期高度相關，因此，實驗室檢查可提供調整給藥間隔的指標。兩次給藥的間隔時間（小時）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘以8；例如：一個體重60kg的患者，血清肌酐水平為3.0mg/100ml，該患者使用硫酸依替米星的治療方案應為：每次劑量為2mg/kg×60kg即120mg，二次間隔時間按血清肌酐水平3.0（mg/100mg）×8計算，即24小時。 （2）改變治療劑量的方案：在具有腎功能不全的嚴重全身感染者，可增加硫酸依替米星的給藥次數，但應減少治療劑量。對這類患者，應當測定血清硫酸依替米星濃度。 3、推薦的方法是： （1）在給予常規的首次劑量后，減為每8小時給藥方法是:把常規推薦的劑量除以血清肌酐水平：例如一個體重60kg的患者，首次劑量120mg，血清肌肝濃度3.0mg/100ml，該患者使用硫酸依替米星的治療方案為：一次劑量為（120÷3）即40mg，每8小時一次。 （2）如果已知肌酐清除率，則每間隔8小時所使用的維持劑量可以用以下計算公式：維持劑量=患者的CCr正常的CCr×常規的維持劑量。 注：CCr為肌酐清除率 上述推薦的劑量計算方法僅用于血清硫酸依替米星水平不能監測時。由于在感染過程中，腎功能隨時可發生變化，因此硫酸依替米星的使用劑量也應隨時給予調整。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品及其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、本品適用于對其敏感的大腸桿菌、克雷伯氏肺炎桿菌、沙雷氏桿菌屬、枸橡酸桿菌、腸桿菌屬、不動桿菌屬、變形桿菌屬、嗜血流感桿菌、綠膿桿菌和葡萄球菌等引起的各種感染。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、半合成氨基糖苷類抗生素，其不良反應為耳、腎的毒副作用，發生率和嚴重程度與奈替米星相似。 2、個別病例可見尿素氮（BUN）、S-Cr或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）等肝腎功能指標輕度升高，但停藥后即恢復正常。 3、藥理和臨床研究均顯示本品的耳毒性和前庭毒性均較輕，主要發生于腎功能不全的患者劑量過大。

1、在用本品治療過程中應密切觀察腎功能和第八對顱神經功能的變化，尤其是己明確或懷疑有腎功能減退患者、大面積燒傷患者、老年患者和脫水患者。 2、本品應當避免與其它具有潛在耳、腎毒性藥物如多粘菌素、其它氨基糖苷類等抗生素、強利尿酸及呋喃苯氨酸（速尿）等聯合使用，以免增加腎毒性和耳毒性。 3、本品屬氨基糖苷類抗生素，可能發生神經肌肉阻斷現象，因此接受麻醉劑、琥珀膽堿、筒箭毒堿或大量輸入枸橡酸抗凝劑的血液患者應特別注意，一旦出現神經肌肉阻滯現象應停用本品，靜脈內給予鈣鹽進行治療。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。