阿苯片

塞來昔布膠囊

本品為復(fù)方制劑，每片含阿司匹林100毫克、苯巴比妥10毫克。輔料為：

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

海南亞洲制藥股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H46020707

國藥準(zhǔn)字H20193414

用于6歲以下小兒退熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)驚。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服。用量見下表：年齡（歲）體重（公斤）一次用量（片）一日次數(shù)1～310～150.5～1若癥狀未緩解，間4～616～201.5～2隔4～6小時(shí)重復(fù)用藥一次，24小時(shí)內(nèi)不超過4次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1.呼吸抑制及卟啉病患者禁用。2.喘息、鼻息肉綜合征、對(duì)阿司匹林及對(duì)其他解熱鎮(zhèn)痛藥過敏者禁用。3.血友病、血小板減少癥、活動(dòng)性出血性疾病患者禁用。4.嚴(yán)重肝腎功能不全患者禁用。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

用于6歲以下小兒退熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)驚。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等不良反應(yīng)。2.較少見的有支氣管痙攣性過敏反應(yīng)。3.皮膚過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等。4.某些兒童應(yīng)用本藥可能引起反常的興奮。

1.本品為對(duì)癥治療藥，連續(xù)使用不得超過3天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血以及有溶血性貧血史者慎用。4.發(fā)熱伴脫水的患兒慎用。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。