尼扎替丁

復方甘草酸苷片

本品主要成分為尼扎替丁。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

海南沙汀寧制藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20055262

注冊證號H20171325

本品適用于治療活動性十二指腸潰瘍、治療內鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍食道炎）和胃食管反流疾病（GERD）以及因GERD出現胃灼熱（燒心）癥狀。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服：或者一日二次,一次一片/粒（150mg），療程可用至8周。 2、十二指腸潰瘍愈合后維持治療：成人一日一次，一次一片/粒（150mg），睡前口服。連續治療一年以上的結果尚不明確。 3、胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一片/粒（150mg），以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現的燒心癥狀，療程可用至12周。 4、良性胃潰瘍：一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。 5、中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用： （1）活動性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病： 肌酐清除率劑量：20-50ml/min：150mg每日1次；＜20ml/min，150mg隔日1次。 （2）十二指腸潰瘍愈合后的維持治療： 肌酐清除率劑量：20-50ml/min，150mg隔日1次，＜20ml/min，150mg每三日1次。 6、部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據腎功能損害者的藥代動力學資料，這部分老年患者的藥物用量應相應減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品適用于治療活動性十二指腸潰瘍、治療內鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍食道炎）和胃食管反流疾病（GERD）以及因GERD出現胃灼熱（燒心）癥狀。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

國外6000多例患者參與的臨床研究表明，本品耐登性良好。患者服用尼扎替丁的最常見的不良反應為貧血和蕁麻疹，其發生率分別為0.2%和0.5%，安慰劑作對照，患者貧血和蕁麻疹的發生率分別為0%和0.1%，差異有顯著性。服用尼扎替丁后出現大于1%的不良反應與服用安慰劑的大致相當。不良反應主要包括： 1、全身性不良反應：頭痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、無力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、發熱（1.6%）、外科手術（1.4%）和損傷、意外（1.2%）。 2、消化系統：腹瀉（7.2%）、惡心（5.4%）、腹脹（4.9%）、嘔吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、惡心嘔吐（1.2%）、厭食（1.2%）、胃腸功能紊亂（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。 3、神經系統：頭暈（4.6%）、失眠（2.7%）、多夢（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦慮（1.6%）和神經質（1.1%）。 4、呼吸系統：鼻炎（19.8%）、咽炎（3.3%）、鼻竇炎（12.4%）和咳嗽（2.0%）。 5、其他：皮疹（1.9%）、痛癢（1.7%）、弱視（0.1%）和肌痛（1.7%）。

1、應用本品前需排除胃惡性腫瘤。 2、因本品主要經腎臟排泄，中至重度腎功能不全的患者應減量用藥。 3、肝腎綜合癥惠者服用本品的藥代動力學尚不清楚。本品部分在肝臟代謝，腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。 4、服用本品后尿膽素原測定可呈假陽性。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊最婦女慎用；哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。 6、兒童用藥：兒童患者服用本品的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。 7、老年用藥：老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別，有腎功能減退的老年患者用藥見用法用量。 8、藥物過量：罕有服用本品過的報道。如發生可采用常規處理或一般支持療法。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。