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尼扎替丁
尼扎替丁

尼扎替丁

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:尼扎替丁

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20055262

生產(chǎn)企業(yè): 海南沙汀寧制藥有限公司

功能主治:本品適用于治療活動(dòng)性十二指腸潰瘍、治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍食道炎)和胃食管反流疾病(GERD)以及因GERD出現(xiàn)胃灼熱(燒心)癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
尼扎替丁
尼扎替丁
替吉奧膠囊
替吉奧膠囊
主要成分

本品主要成分為尼扎替丁。

本品為復(fù)方制劑,主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

生產(chǎn)企業(yè)

海南沙汀寧制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055262

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

說明
作用與功效

本品適用于治療活動(dòng)性十二指腸潰瘍、治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍食道炎)和胃食管反流疾病(GERD)以及因GERD出現(xiàn)胃灼熱(燒心)癥狀。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍:成人一日一次,一次二片/粒(300mg),睡前口服:或者一日二次,一次一片/粒(150mg),療程可用至8周。 2、十二指腸潰瘍愈合后維持治療:成人一日一次,一次一片/粒(150mg),睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。 3、胃食管反流性疾病(GERD):成人一日二次,一次一片/粒(150mg),以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀,療程可用至12周。 4、良性胃潰瘍:一日一次,一次二片/粒(300mg),睡前口服;或者一日二次,一次一粒(150mg),療程可用至8周。 5、中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用: (1)活動(dòng)性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病: 肌酐清除率劑量:20-50ml/min:150mg每日1次;<20ml/min,150mg隔日1次。 (2)十二指腸潰瘍愈合后的維持治療: 肌酐清除率劑量:20-50ml/min,150mg隔日1次,<20ml/min,150mg每三日1次。 6、部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min,根據(jù)腎功能損害者的藥代動(dòng)力學(xué)資料,這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少;腎功能不全者的藥物用量減少后對(duì)臨床療效的影響尚未評(píng)估。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者: 一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積(m2) 首次劑量(按替加氟計(jì)) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí),則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí),上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級(jí)遞減,卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng): 可根據(jù)患者情況,參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量,每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

副作用

對(duì)本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn): 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥(連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑)治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊,第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑)的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng),其主要不良反應(yīng)如下表所示。 (#)4:按美國(guó)癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中(不包括下述既往接受過治療的乳腺癌,胰腺癌和膽管癌患者),不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%(504例)。與其它類型腫瘤相比,既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高,分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高,食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳[尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。(詳見說明書)兒童用藥:低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證[尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對(duì)性腺的影響,特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥:由于老年人的生理功能下降,須慎重使用本藥。

成分

本品適用于治療活動(dòng)性十二指腸潰瘍、治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍食道炎)和胃食管反流疾病(GERD)以及因GERD出現(xiàn)胃灼熱(燒心)癥狀。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

藥理作用

國(guó)外6000多例患者參與的臨床研究表明,本品耐登性良好。患者服用尼扎替丁的最常見的不良反應(yīng)為貧血和蕁麻疹,其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%,安慰劑作對(duì)照,患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%,差異有顯著性。服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括: 1、全身性不良反應(yīng):頭痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)、無力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、發(fā)熱(1.6%)、外科手術(shù)(1.4%)和損傷、意外(1.2%)。 2、消化系統(tǒng):腹瀉(7.2%)、惡心(5.4%)、腹脹(4.9%)、嘔吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、惡心嘔吐(1.2%)、厭食(1.2%)、胃腸功能紊亂(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。 3、神經(jīng)系統(tǒng):頭暈(4.6%)、失眠(2.7%)、多夢(mèng)(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦慮(1.6%)和神經(jīng)質(zhì)(1.1%)。 4、呼吸系統(tǒng):鼻炎(19.8%)、咽炎(3.3%)、鼻竇炎(12.4%)和咳嗽(2.0%)。 5、其他:皮疹(1.9%)、痛癢(1.7%)、弱視(0.1%)和肌痛(1.7%)。

注意事項(xiàng)

1、應(yīng)用本品前需排除胃惡性腫瘤。 2、因本品主要經(jīng)腎臟排泄,中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。 3、肝腎綜合癥惠者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)尚不清楚。本品部分在肝臟代謝,腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者,用藥與正常者相似。 4、服用本品后尿膽素原測(cè)定可呈假陽(yáng)性。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊最婦女慎用;哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。 6、兒童用藥:兒童患者服用本品的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。 7、老年用藥:老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別,有腎功能減退的老年患者用藥見用法用量。 8、藥物過量:罕有服用本品過的報(bào)道。如發(fā)生可采用常規(guī)處理或一般支持療法。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能;4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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