頭孢泊肟酯

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為頭孢泊肟酯。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

海南新合賽制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20030810

國藥準字H10950224

本品適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒警羅威登斯菌）枸椽酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 頭孢泊肟酯片：口服，本品宜飯后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg（1片）、每12小時1次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次200mg（2片），每12小時1次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎：一次200mg（2片），每12小時1次，療程14天。 （3）單純性泌尿道感染：一次100mg（1片），每12小時1片，療程7天。 （4）急性單純性淋病：單劑200mg（2片）。 （5）皮膚和皮膚軟組織感染：一次400mg（4片），每12小時1次，療程7-14天。 2、兒童： （1）急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過400mg。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過200mg。 頭孢泊肟酯膠囊： 1、口服，本品宜飯后服用。 2、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：一次0.1g（1粒），每12小時1次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染： ①慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g（2粒），每12小時1次，療程10天。 ②急性社區(qū)獲得性肺炎：一次0.2g（2粒），每12小時1次，療程14天。 ③單純性泌尿道感染：一次0.1g（1粒），每12小時1次，療程7天。 ④急性單純性淋病：單劑0.2g（2粒）。 （3）皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g（4粒），每12小時1次，療程7-14天。 3、兒童： （1）急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程10天。每日最大劑量不超過0.4g。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/Kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。 頭孢泊肟酯分散片：飯后口服。成人每次0.1-0.2g，一日2次，根據(jù)不同病種和病情而定。一般對上呼吸道感染、單純尿路感染每次0.1g，一日2次；重癥可增至0.2g，一日2次，療程5-7天。對下呼吸道感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，療程7-14天。 頭孢泊肟酯干混懸劑：用法：按標簽說明加水適量配制成混懸液，搖勻，口服。本品宜飯后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：100mg，一日二次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：200mg，一日二次，療程10天。 （3）急性社區(qū)獲得性肺炎：200mg，一日二次，療程14天。 （4）單純性泌尿道感染：100mg，一日二次，療程7天。 （5）急性單純性淋病：單劑200mg。 （6）皮膚和皮膚軟組織感染：400mg，一日二次，療程7-14天。 2、兒童： （1）急性中耳炎：10mg/kg，一日一次，或5mg/kg一日二次400mg-200mg（每日最大劑量不超過400mg一日一次，或200mg一日二次），療程10天。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：10mg/kg/天，（最大劑量不超過200mg/天，分二次服用），療程5-10天。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒警羅威登斯菌）枸椽酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、本品嚴重不良反應(yīng)： （1）休克：偶引起休克癥狀，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、大汗等，應(yīng)停藥。 （2）皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥：偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征），應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當處置。 （3）偽膜性結(jié)腸炎：偶出現(xiàn)偽膜性腸炎等伴有血便的嚴重結(jié)腸炎。若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當處置。 2、同類藥可引起的嚴重不良反應(yīng)： （1）全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血；其他頭孢烯類抗生素有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 （2）急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素，偶有引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，應(yīng)定期進行檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥。 （3）間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征；其他頭孢烯類抗生素，偶出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等治療。 （4）痙攣：腎功能衰弱患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，會引起痙攣等神經(jīng)癥狀。 3、其他副作用： （1）過敏：出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫、關(guān)節(jié)痛等時，應(yīng)停藥。 （2）血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶出現(xiàn)中性粒細胞減少。 （3）肝臟：有時出現(xiàn)ALT、AST、ALP、LDH等上升。 （4）腎臟：有時出現(xiàn)血BUN、血中肌酐值升高。 （5）消化道：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不適感，偶出現(xiàn)便秘等。 （6）菌群交替癥：偶出現(xiàn)口內(nèi)炎、念珠菌病。 （7）維生素缺乏癥：偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （8）其他：偶出現(xiàn)眩暈、頭痛、浮腫。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。 2、被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 3、過敏體質(zhì)的患者慎用。 4、與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 5、應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。 6、已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。 8、兒童用藥：小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。 9、老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。 10、藥物過量：未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉、上腹不適；由藥物過量引起的嚴重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。