刺五加注射液

復方環磷酰胺片

刺五加。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

黑龍江寶慶隆生物技術有限責任公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字Z20033179

國藥準字H12021006

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

靜脈滴注。一次300-500mg，一日1-2次。20ml規格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5-10％葡萄糖注射液中。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、孕婦、兒童禁用。 3、高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。 4、本品嚴禁混合配伍。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等；嚴重過敏反應可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。 2、過敏性休克：一般于注射后數秒至5分鐘內發生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、惡心、嘔吐、發熱、胸悶、煩躁、呼吸困難、血壓稍降低或升高、腹痛、口唇麻木，和肢體抽搐，并發急性肺水腫、視物模糊，個別出現呼吸、心跳驟停、過敏性休克甚至死亡。 3、全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。 4、呼吸系統：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。個別首次靜滴給藥5-30min出現繁咳、憋喘、心慌、咽癢、不能平臥，雙肺滿布哮鳴音，及時處理均迅速緩解。 5、心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。 6、消化系統：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。 7、神經精神系統：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。偶見眼部脹痛。 8、皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風團、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。多發生于首次用藥，少數發生于連續用數天以后。多表現為全身性，但以面部、頸部及前胸部為甚，均伴有程度瘙癢、面部潮紅，部分伴有輕中度胸悶、煩躁、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、口唇麻木等表現，停藥或常規處理即可恢復。 9、用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。 10、血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。 11、眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。 12、肌肉骨骼：肌痛、關節痛、背痛、腰痛等。 13、靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后疼痛感可消失。 14、藥物熱：偶見全身發熱、寒戰。 15、循環系統：血管疼痛、血壓升高，并伴有心慌、胸悶、頭痛、頭暈，甚至視物模糊、手足搐動、心力衰竭等個別導致心動過速、心悸、誘發心絞痛，停藥后對癥治療均能恢復。 16、其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。 2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。 4、本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液岀現渾濁、沉淀、變色、結晶、有異物等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現象時，禁止使用。 5、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內混合的風險。 6、用藥前要認真詢問病人的過敏史，對過敏體質者應慎用，如確需使用應注意監護。 7、本品在使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋過程中，如出現渾濁或沉淀，禁止使用。 8、本品稀釋溶媒不宜過少，靜脈滴注每20ml藥液溶媒不應少于100ml。 9、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，必須在4小時以內使用。 10、靜脈滴注時滴速過快可產生血管的疼痛感，靜脈滴注本品應遵循先慢后快的原則。開始滴注時應為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可改為40-50滴/分鐘，并注意監護病人有無不良反應發生。 11、使用本品時應控制藥液溫度，建議盡可能接近體溫。 12、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，如出現過敏反應，應立即停藥，采用積極救治措施，進行解救。 13、首次使用本品應密切注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、面部潮紅，特別是出現心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應立即停藥，及時給予脫敏治療。 14、對老人、肝腎功能異常者和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監護。 15、應嚴格按照本品適應癥范圍使用。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。