重組人胰島素

復方環磷酰胺片

本品主要成分為重組人胰島素。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

深圳科興藥業有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20020038

國藥準字H12021006

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 重組人胰島素注射液： 1、臨床醫生根據患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。 2、應該采用皮下注射的方式給藥，但是也可以肌肉注射、靜脈注射方式給藥。 3、皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數不能超過一次。 4、在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管。當注射完成后，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。 （1）劑量的準備：只有在溶液為澄清、無色，沒有可見的固體顆粒，看起來像水時，方可使用。在注射給藥前，在醫護人員的指導下準備注射器。胰島素注射器的刻度決定于所給予胰島素的劑量。 （2）注射劑量：按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位，對于每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。 （3）處置給藥器和針頭：針頭嚴禁重復使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和筆式注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然后，進行正確的處理。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、低血糖。 2、對本品組成成分過敏者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發生的不良反應，嚴重的低血糖會導致出現諸如神志不清，甚至死亡。低血糖發生沒有特定的頻率，由于低血糖是由胰島素劑量和其他如患者飲食和運動共同影響的結果。 2、在患者的注射部位也會出現諸如紅腫或者疼痛等局部過敏反應。上述癥狀可以在數天或數周內自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由于非胰島素制劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術等。 3、全身性過敏是由于患者對胰島素過敏所致的，雖然不常發生，但其具有潛在的嚴重性。這種全身過敏可導致全身皮疹、呼吸急促、喘鳴、血壓下降、脈搏急促和多汗等。嚴重的全身性過敏會導致出現生命危險。在極少數情況下，使用本品會出現全身性過敏，此時應立即進行搶救。在這種情況下，應改變胰島素的種類或進行脫敏處理。 4、在注射部位會出現脂質營養不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。 5、曾報道采用胰島素治療可引起水腫，尤其是在采用強化胰島素療法改善代謝控制不佳的患者中。

1、若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產廠商，應在嚴格的醫療監控下進行。對于任何有關胰島素制劑的強度、廠商（制造商）、類型【常規（重組人胰島素）、中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）】、來源（動物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。 2、對于有些使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行。 3、因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數患者出現低血糖癥狀。據報道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動物來源的胰島素制劑所出現的癥狀程度相似、類型相仿。對于如采用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示征兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的癥狀包括長期糖尿病的耐受，糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。 4、尤其對于胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。 5、使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低于相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。 6、腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。 7、在處于疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。 8、當吡格列酮與胰島素合用時，曾出現過心力衰竭病例，特別是具有心力衰竭風險因素的患者中。如果吡格列酮與人類胰島素聯合治療，應該考慮到這種情況。如果聯合用藥，應注意觀察患者的心力衰竭，體重增加和水腫等癥狀和體征。如果任何心臟癥狀發生惡化，應停止使用吡格列酮。 9、由于低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對于那些無征兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。 10、運動員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：對于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內，胰島素的需求量是增加的。對于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫生，并向醫生進行咨詢。對于妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 12、兒童用藥：無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。 13、老年用藥：無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。 14、藥物過量：對于胰島素的過量問題，未有明確的規定，因為血清中血糖的水平是受到諸如胰島素的水平、血糖變化的能力以及其它代謝過程等復雜因素共同影響的。當給予的胰島素的劑量相對高于機體對食物的吸收和能量的消耗時，就會出現低血糖癥狀。 （1）低血糖的癥狀有疲倦、精神錯亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關。 （2）輕微的低血糖癥狀可以通過口服葡萄糖或糖制品進行治療。 （3）對于相對嚴重的低血糖癥狀，可以通過肌肉注射或皮下注射高血糖素，當患者清醒后繼續口服給予碳水化合物進行治療。若患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。 （4）如果患者處于昏迷狀態，應肌肉注射或皮下注射高血糖素進行治療。如果患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。當患者清醒后，應立即進食。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。