重組人胰島素

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為重組人胰島素。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

深圳科興藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020038

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

本品適用于需要采用胰島素來(lái)維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 重組人胰島素注射液： 1、臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。 2、應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥，但是也可以肌肉注射、靜脈注射方式給藥。 3、皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時(shí)應(yīng)該注意對(duì)注射部位輪換使用，對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過(guò)一次。 4、在注射時(shí)，應(yīng)該小心謹(jǐn)慎，應(yīng)確保未刺穿血管。當(dāng)注射完成后，不能對(duì)注射部位進(jìn)行揉搓。患者應(yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。 （1）劑量的準(zhǔn)備：只有在溶液為澄清、無(wú)色，沒(méi)有可見(jiàn)的固體顆粒，看起來(lái)像水時(shí)，方可使用。在注射給藥前，在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下準(zhǔn)備注射器。胰島素注射器的刻度決定于所給予胰島素的劑量。 （2）注射劑量：按照臨床醫(yī)生和糖尿病護(hù)理人員的指示，注射準(zhǔn)確劑量的胰島素藥液。應(yīng)輪換使用注射部位，對(duì)于每一注射部位，一個(gè)月之內(nèi)至多不能超過(guò)一次。 （3）處置給藥器和針頭：針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過(guò)的針頭應(yīng)該進(jìn)行負(fù)責(zé)任的處理。針頭和筆式注射器嚴(yán)禁與他人合用。藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進(jìn)行正確的處理。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

1、低血糖。 2、對(duì)本品組成成分過(guò)敏者。

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品適用于需要采用胰島素來(lái)維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發(fā)生的不良反應(yīng)，嚴(yán)重的低血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如神志不清，甚至死亡。低血糖發(fā)生沒(méi)有特定的頻率，由于低血糖是由胰島素劑量和其他如患者飲食和運(yùn)動(dòng)共同影響的結(jié)果。 2、在患者的注射部位也會(huì)出現(xiàn)諸如紅腫或者疼痛等局部過(guò)敏反應(yīng)。上述癥狀可以在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由于非胰島素制劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術(shù)等。 3、全身性過(guò)敏是由于患者對(duì)胰島素過(guò)敏所致的，雖然不常發(fā)生，但其具有潛在的嚴(yán)重性。這種全身過(guò)敏可導(dǎo)致全身皮疹、呼吸急促、喘鳴、血壓下降、脈搏急促和多汗等。嚴(yán)重的全身性過(guò)敏會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。在極少數(shù)情況下，使用本品會(huì)出現(xiàn)全身性過(guò)敏，此時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行搶救。在這種情況下，應(yīng)改變胰島素的種類或進(jìn)行脫敏處理。 4、在注射部位會(huì)出現(xiàn)脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。 5、曾報(bào)道采用胰島素治療可引起水腫，尤其是在采用強(qiáng)化胰島素療法改善代謝控制不佳的患者中。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產(chǎn)廠商，應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。對(duì)于任何有關(guān)胰島素制劑的強(qiáng)度、廠商（制造商）、類型【常規(guī)（重組人胰島素）、中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）】、來(lái)源（動(dòng)物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動(dòng)物來(lái)源的胰島素）等的不同，均有可能導(dǎo)致胰島素使用劑量發(fā)生變化。 2、對(duì)于有些使用動(dòng)物來(lái)源胰島素的患者，在使用人胰島素時(shí)，劑量需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。如果需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。 3、因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數(shù)患者出現(xiàn)低血糖癥狀。據(jù)報(bào)道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動(dòng)物來(lái)源的胰島素制劑所出現(xiàn)的癥狀程度相似、類型相仿。對(duì)于如采用胰島素強(qiáng)化治療的患者，其體內(nèi)血糖水平發(fā)生劇烈的變化，此時(shí)，有關(guān)出現(xiàn)低血糖的警示征兆會(huì)部分或全部消失，在這種情況下，更應(yīng)該密切注意。其它有關(guān)出現(xiàn)低血糖的早期不同或不嚴(yán)重的癥狀包括長(zhǎng)期糖尿病的耐受，糖尿病誘導(dǎo)的神經(jīng)性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經(jīng)及時(shí)治療的低血糖或高血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如失去知覺(jué)、昏迷甚至死亡。 4、尤其對(duì)于胰島素依賴型的患者，當(dāng)使用劑量不當(dāng)或中斷治療時(shí)，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。 5、使用人胰島素會(huì)產(chǎn)生抗體，但是滴度值低于相應(yīng)的高純度動(dòng)物來(lái)源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。 6、腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導(dǎo)致胰島素的需求量發(fā)生劇烈的變化。 7、在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)，胰島素的需求量會(huì)相應(yīng)的增加。如果患者的運(yùn)動(dòng)量以及日常的飲食發(fā)生變化時(shí)，胰島素的給藥劑量也應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整。 8、當(dāng)吡格列酮與胰島素合用時(shí)，曾出現(xiàn)過(guò)心力衰竭病例，特別是具有心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中。如果吡格列酮與人類胰島素聯(lián)合治療，應(yīng)該考慮到這種情況。如果聯(lián)合用藥，應(yīng)注意觀察患者的心力衰竭，體重增加和水腫等癥狀和體征。如果任何心臟癥狀發(fā)生惡化，應(yīng)停止使用吡格列酮。 9、由于低血糖發(fā)作時(shí)，患者精神集中以及再次反應(yīng)的能力會(huì)受到一定的影響。這對(duì)于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機(jī)器）。應(yīng)該告知患者，在駕車時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)低血糖發(fā)作，這對(duì)于那些無(wú)征兆低血糖發(fā)作以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應(yīng)仔細(xì)考慮自身的駕車能力。 10、運(yùn)動(dòng)員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進(jìn)行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個(gè)月內(nèi)，胰島素的需求量是降低的，而在第二個(gè)和第三個(gè)三個(gè)月內(nèi)，胰島素的需求量是增加的。對(duì)于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時(shí)，都應(yīng)該告知醫(yī)生，并向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。對(duì)于妊娠的糖尿病患者而言，與進(jìn)行其它身體檢查一樣，患者還應(yīng)仔細(xì)檢查血糖的水平。正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當(dāng)調(diào)整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 12、兒童用藥：無(wú)特殊說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)【用法用量】或遵醫(yī)囑。 13、老年用藥：無(wú)特殊說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)【用法用量】或遵醫(yī)囑。 14、藥物過(guò)量：對(duì)于胰島素的過(guò)量問(wèn)題，未有明確的規(guī)定，因?yàn)檠逯醒堑乃绞鞘艿街T如胰島素的水平、血糖變化的能力以及其它代謝過(guò)程等復(fù)雜因素共同影響的。當(dāng)給予的胰島素的劑量相對(duì)高于機(jī)體對(duì)食物的吸收和能量的消耗時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀。 （1）低血糖的癥狀有疲倦、精神錯(cuò)亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關(guān)。 （2）輕微的低血糖癥狀可以通過(guò)口服葡萄糖或糖制品進(jìn)行治療。 （3）對(duì)于相對(duì)嚴(yán)重的低血糖癥狀，可以通過(guò)肌肉注射或皮下注射高血糖素，當(dāng)患者清醒后繼續(xù)口服給予碳水化合物進(jìn)行治療。若患者接受高血糖素治療無(wú)效時(shí)，應(yīng)靜脈注射葡萄糖溶液進(jìn)行治療。 （4）如果患者處于昏迷狀態(tài)，應(yīng)肌肉注射或皮下注射高血糖素進(jìn)行治療。如果患者接受高血糖素治療無(wú)效時(shí)，應(yīng)靜脈注射葡萄糖溶液進(jìn)行治療。當(dāng)患者清醒后，應(yīng)立即進(jìn)食。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。