重組人胰島素

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為重組人胰島素。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

深圳科興藥業有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字S20020038

國藥準字H20080298

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 重組人胰島素注射液： 1、臨床醫生根據患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。 2、應該采用皮下注射的方式給藥，但是也可以肌肉注射、靜脈注射方式給藥。 3、皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數不能超過一次。 4、在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管。當注射完成后，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。 （1）劑量的準備：只有在溶液為澄清、無色，沒有可見的固體顆粒，看起來像水時，方可使用。在注射給藥前，在醫護人員的指導下準備注射器。胰島素注射器的刻度決定于所給予胰島素的劑量。 （2）注射劑量：按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位，對于每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。 （3）處置給藥器和針頭：針頭嚴禁重復使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和筆式注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然后，進行正確的處理。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1、低血糖。 2、對本品組成成分過敏者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發生的不良反應，嚴重的低血糖會導致出現諸如神志不清，甚至死亡。低血糖發生沒有特定的頻率，由于低血糖是由胰島素劑量和其他如患者飲食和運動共同影響的結果。 2、在患者的注射部位也會出現諸如紅腫或者疼痛等局部過敏反應。上述癥狀可以在數天或數周內自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由于非胰島素制劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術等。 3、全身性過敏是由于患者對胰島素過敏所致的，雖然不常發生，但其具有潛在的嚴重性。這種全身過敏可導致全身皮疹、呼吸急促、喘鳴、血壓下降、脈搏急促和多汗等。嚴重的全身性過敏會導致出現生命危險。在極少數情況下，使用本品會出現全身性過敏，此時應立即進行搶救。在這種情況下，應改變胰島素的種類或進行脫敏處理。 4、在注射部位會出現脂質營養不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。 5、曾報道采用胰島素治療可引起水腫，尤其是在采用強化胰島素療法改善代謝控制不佳的患者中。

1、若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產廠商，應在嚴格的醫療監控下進行。對于任何有關胰島素制劑的強度、廠商（制造商）、類型【常規（重組人胰島素）、中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）】、來源（動物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。 2、對于有些使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行。 3、因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數患者出現低血糖癥狀。據報道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動物來源的胰島素制劑所出現的癥狀程度相似、類型相仿。對于如采用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示征兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的癥狀包括長期糖尿病的耐受，糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。 4、尤其對于胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。 5、使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低于相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。 6、腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。 7、在處于疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。 8、當吡格列酮與胰島素合用時，曾出現過心力衰竭病例，特別是具有心力衰竭風險因素的患者中。如果吡格列酮與人類胰島素聯合治療，應該考慮到這種情況。如果聯合用藥，應注意觀察患者的心力衰竭，體重增加和水腫等癥狀和體征。如果任何心臟癥狀發生惡化，應停止使用吡格列酮。 9、由于低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對于那些無征兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。 10、運動員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：對于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內，胰島素的需求量是增加的。對于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫生，并向醫生進行咨詢。對于妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 12、兒童用藥：無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。 13、老年用藥：無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。 14、藥物過量：對于胰島素的過量問題，未有明確的規定，因為血清中血糖的水平是受到諸如胰島素的水平、血糖變化的能力以及其它代謝過程等復雜因素共同影響的。當給予的胰島素的劑量相對高于機體對食物的吸收和能量的消耗時，就會出現低血糖癥狀。 （1）低血糖的癥狀有疲倦、精神錯亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關。 （2）輕微的低血糖癥狀可以通過口服葡萄糖或糖制品進行治療。 （3）對于相對嚴重的低血糖癥狀，可以通過肌肉注射或皮下注射高血糖素，當患者清醒后繼續口服給予碳水化合物進行治療。若患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。 （4）如果患者處于昏迷狀態，應肌肉注射或皮下注射高血糖素進行治療。如果患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。當患者清醒后，應立即進食。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。