重組人胰島素

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為重組人胰島素。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

深圳科興藥業有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20020038

國藥準字H20103387

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 重組人胰島素注射液： 1、臨床醫生根據患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。 2、應該采用皮下注射的方式給藥，但是也可以肌肉注射、靜脈注射方式給藥。 3、皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數不能超過一次。 4、在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管。當注射完成后，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。 （1）劑量的準備：只有在溶液為澄清、無色，沒有可見的固體顆粒，看起來像水時，方可使用。在注射給藥前，在醫護人員的指導下準備注射器。胰島素注射器的刻度決定于所給予胰島素的劑量。 （2）注射劑量：按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位，對于每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。 （3）處置給藥器和針頭：針頭嚴禁重復使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和筆式注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然后，進行正確的處理。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、低血糖。 2、對本品組成成分過敏者。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發生的不良反應，嚴重的低血糖會導致出現諸如神志不清，甚至死亡。低血糖發生沒有特定的頻率，由于低血糖是由胰島素劑量和其他如患者飲食和運動共同影響的結果。 2、在患者的注射部位也會出現諸如紅腫或者疼痛等局部過敏反應。上述癥狀可以在數天或數周內自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由于非胰島素制劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術等。 3、全身性過敏是由于患者對胰島素過敏所致的，雖然不常發生，但其具有潛在的嚴重性。這種全身過敏可導致全身皮疹、呼吸急促、喘鳴、血壓下降、脈搏急促和多汗等。嚴重的全身性過敏會導致出現生命危險。在極少數情況下，使用本品會出現全身性過敏，此時應立即進行搶救。在這種情況下，應改變胰島素的種類或進行脫敏處理。 4、在注射部位會出現脂質營養不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。 5、曾報道采用胰島素治療可引起水腫，尤其是在采用強化胰島素療法改善代謝控制不佳的患者中。

1、若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產廠商，應在嚴格的醫療監控下進行。對于任何有關胰島素制劑的強度、廠商（制造商）、類型【常規（重組人胰島素）、中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）】、來源（動物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。 2、對于有些使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行。 3、因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數患者出現低血糖癥狀。據報道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動物來源的胰島素制劑所出現的癥狀程度相似、類型相仿。對于如采用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示征兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的癥狀包括長期糖尿病的耐受，糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。 4、尤其對于胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。 5、使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低于相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。 6、腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。 7、在處于疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。 8、當吡格列酮與胰島素合用時，曾出現過心力衰竭病例，特別是具有心力衰竭風險因素的患者中。如果吡格列酮與人類胰島素聯合治療，應該考慮到這種情況。如果聯合用藥，應注意觀察患者的心力衰竭，體重增加和水腫等癥狀和體征。如果任何心臟癥狀發生惡化，應停止使用吡格列酮。 9、由于低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對于那些無征兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。 10、運動員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：對于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內，胰島素的需求量是增加的。對于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫生，并向醫生進行咨詢。對于妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 12、兒童用藥：無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。 13、老年用藥：無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。 14、藥物過量：對于胰島素的過量問題，未有明確的規定，因為血清中血糖的水平是受到諸如胰島素的水平、血糖變化的能力以及其它代謝過程等復雜因素共同影響的。當給予的胰島素的劑量相對高于機體對食物的吸收和能量的消耗時，就會出現低血糖癥狀。 （1）低血糖的癥狀有疲倦、精神錯亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關。 （2）輕微的低血糖癥狀可以通過口服葡萄糖或糖制品進行治療。 （3）對于相對嚴重的低血糖癥狀，可以通過肌肉注射或皮下注射高血糖素，當患者清醒后繼續口服給予碳水化合物進行治療。若患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。 （4）如果患者處于昏迷狀態，應肌肉注射或皮下注射高血糖素進行治療。如果患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。當患者清醒后，應立即進食。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。