賽高路(注射用重組人生長激素)

枯草桿菌二聯活菌顆粒

主要組成成分：重組人生長激素及賦型劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質。 分子量：22125D 活性成分來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

深圳科興藥業有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字S20063085

國藥準字S20020037

用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、使用前將1ml注射用水沿壁緩慢加入凍干的rhGH，輕微搖轉使之全部溶解，切忌劇烈振蕩。 2、用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程至少3個月，推薦用藥為1-2年，成人GHD患者推薦終身用藥，或遵醫囑。 3、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。 4、用于成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等于0.007毫克/公斤體重/日；經過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日，等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療； 嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現象，停藥后可恢復。

用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

生長激素可引起一過性高血糖現象，通常隨用藥時間延長或停藥后恢復正常。 臨床試驗中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應（疼痛、發麻、紅腫等）和體液潴留的癥狀（外周水腫、關節痛或肌痛），這些副作用發生較早，發生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日常活動。 長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生，抗體結合力低，無確切臨床意義，但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節人體腸道環境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、在醫生指導下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。 3、有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否出現葡萄糖耐量減低的現象。 4、切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關的反應。 5、注射部位應常變動以防脂肪萎縮。 6、對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內傷病史的患者，必須嚴密監測其潛在疾病的進展或復發的可能性。 7、同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。 8、少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。 9、患內分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。 10、運動員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 12、兒童用藥：皮下注射0.1IU/kg/d；或遵醫囑。 13、老年用藥：尚不明確。 14、藥物過量：切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥的癥狀與體征。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。