舒他西林

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為（托西酸）舒他西林。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

廣東奇靈制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20010392

國藥準字H20093721

本品用于治療敏感細菌引起的下列感染：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 托西酸舒他西林片/托西酸舒他西林分散片：口服。 1、成人（包括老年人）及體重≥30kg的兒童一次0.375-0.75g，一日2次。 2、體重<30公斤的小兒按體重一日50mg/kg，分2次服用。療程一般為5-14日，必要時可延長。由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程至少10日，以防止急性風濕熱或腎小球腎炎的發生。 3、治療非特異性淋病時，可單劑量口服2.25g，加服1g丙磺舒，以延長氨芐西林和舒巴坦的血藥濃度的維持時間。 托西酸舒他西林膠囊：口服。 1、成人（包括老年人）及體重大于或等于30kg的兒童常用量每次375-750mg，每天服用2次。無論成人或兒童，療程一般為5-14天，必要時可延長，任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天、以防止急性風濕熱或腎小球腎炎之發生。 2、治療淋病時，可用本品單劑2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延長氨芐西林及舒巴坦血清濃度。疑有梅毒螺旋體合并感染時，在本品使用前應接受暗視野檢查，并最少在四個月內，每月接受血清試驗一次。 托西酸舒他西林顆粒/舒他西林干混懸劑：口服。 1、成人（包括老年人）及體重≥30kg的兒童：一次0.375-0.750g，一日2次。 2、體重＜30kg的小兒：按體重一日50mg/kg，分2次服用。 3、療程一般均為5-14日，必要時可延長。由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程至少10日，以防止急性風濕熱或腎小球腎炎的發生。 4、治療非特異性淋病時，可頓服2.25g，加服1g丙磺舒，以延長氨芐西林和舒巴坦的血藥濃度的維持時間。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者禁用。 2、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用于治療敏感細菌引起的下列感染：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

托西酸舒他西林片/托西酸舒他西林分散片/托西酸舒他西林顆粒： 1、過敏反應：斑丘疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢、偶可發生剝脫性皮炎及嚴重過敏反應（過敏性休克）等。 2、消化道反應：腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐等。 3、思睡、鎮靜、疲勞、不適及頭痛等。 4、貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等血液系統異常。 5、肝功能異常：如血清氨基轉移酶和血清膽紅素增高。 6、偶見間質性腎炎。 7、二重感染：長期或大量應用本品可致耐青霉素金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染。 托西酸舒他西林膠囊/舒他西林干混懸劑： 1、一般為輕度至中度反應，繼續用藥時，自然消失，預期偶然發生與服用氨芐西林有關的不良反應。 2、偶見消化道反應，如腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐；皮疹、瘙癢。 3、其他：如瞌睡、鎮靜、疲勞、不適及頭痛等。

托西酸舒他西林片/托西酸舒他西林分散片/托西酸舒他西林顆粒： 1、患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。 2、對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 3、本品與其他青霉素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，并采取相應措施。 4、腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期。 5、長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。 6、對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。 7、對實驗室檢查指標的干擾： （1）硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響。 （2）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。 8、小心開啟每個藥片的鋁箔。 9、請于使用前才開啟防潮袋。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可透過胎盤進入胎兒體內。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，因此孕婦一般避免使用，僅在有明確指征時應用本品。 （2）本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 11、兒童用藥：見【用法用量】。 12、老年用藥：老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。 13、藥物過量：尚不明確。巴瘤患者禁用。 托西酸舒他西林膠囊： 1、首次使用青霉素類藥物的患者，應首先進行青霉素皮試，對于陽性反應者禁用本品。 2、應用本品前，應首先確定患者是否對青霉素過敏，過敏者禁用。 3、對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。 4、用藥期間若有過敏反應產生，則應停藥，并采取相應措施。 5、本品長期應用時，應定期檢查肝、腎、造血系統功能。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚未有孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料，因此，孕婦及哺乳期婦女應慎用。 7、兒童用藥：參見用法用量。 8、老年用藥：參見用法用量。 9、藥物過量：尚不明確。 舒他西林干混懸劑： 1、首次使用青霉素類的患者，應首先進行青霉素皮試，對陽性反應者禁用本品。 2、應用本品前，應首先確定患者是否對青霉素過敏，過敏者禁用。 3、對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。 4、用藥期間，若有過敏反應，則應停藥，并采取相應措施。 5、本品長期應用時，應定期檢查肝、腎、造血系統功能。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚未有孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料，因此，孕婦及哺乳期孕婦應慎用。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：過量的處理以對癥治療和支持治療為主，血藥透析可加速藥物排泄。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患