卡貝縮宮素注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為卡貝縮宮素。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

輝凌制藥(中國)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093500

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品適用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。對于急診剖腹產(chǎn)、經(jīng)典剖腹產(chǎn)、硬膜外或脊髓麻醉的其它麻醉下的剖腹產(chǎn)或產(chǎn)婦有明顯的心臟病、高血壓史、已知的凝血疾病或肝、腎和內(nèi)分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情況使用卡貝縮宮素還沒有進(jìn)行研究。經(jīng)陰道分娩后給予卡貝縮宮素治療也沒進(jìn)行適當(dāng)?shù)难芯浚鋭┝窟€未確定。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

單劑量靜脈注射100μg(1ml)卡貝縮宮素，只有在硬膜外或腰麻醉下剖腹產(chǎn)術(shù)完成嬰兒娩出后，緩慢地在1分鐘內(nèi)一次性給予。卡貝縮宮素可以在胎盤娩出前或娩出后給予，或遵醫(yī)囑。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、相對于催產(chǎn)素，卡貝縮宮素的作用時(shí)間長，由此而產(chǎn)生的子宮收縮就不能簡單地通過終止給藥而停止。所以在妊娠期和嬰兒娩出前，不論任何原因都不能給予卡貝縮宮素，包括選擇性或藥物誘導(dǎo)的生產(chǎn)。在妊娠期間不恰當(dāng)?shù)厥褂每ㄘ惪s宮素，理論上可出現(xiàn)類似催產(chǎn)素過量時(shí)的癥狀，包括子宮過度刺激后出現(xiàn)強(qiáng)的（高張）和持續(xù)的（強(qiáng)直性）收縮、分娩過程騷亂、子宮破裂、宮頸和陰道的撕裂、產(chǎn)后出血、子宮－胎盤血流灌注降低和各種胎心減慢、胎兒供氧不足、高碳酸血癥，甚至死亡。 2、卡貝縮宮素不能用于對催產(chǎn)素和卡貝縮宮素過敏的患者。 3、卡貝縮宮素不能用于有血管疾病的患者，特別是冠狀動(dòng)脈疾病，若用則必須非常的謹(jǐn)慎。 4、卡貝縮宮素也不能用于兒童。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

本品適用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。對于急診剖腹產(chǎn)、經(jīng)典剖腹產(chǎn)、硬膜外或脊髓麻醉的其它麻醉下的剖腹產(chǎn)或產(chǎn)婦有明顯的心臟病、高血壓史、已知的凝血疾病或肝、腎和內(nèi)分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情況使用卡貝縮宮素還沒有進(jìn)行研究。經(jīng)陰道分娩后給予卡貝縮宮素治療也沒進(jìn)行適當(dāng)?shù)难芯浚鋭┝窟€未確定。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、臨床試驗(yàn)中觀察到卡貝縮宮素的不良事件，其發(fā)生的形式和頻率都與硬膜外或腰麻下進(jìn)行剖腹產(chǎn)術(shù)后給予催產(chǎn)素時(shí)觀察到的相同。 2、靜脈注射卡貝縮宮素后常發(fā)生（10％-40％）的是惡心、腹疼、瘙癢、面紅、嘔吐、熱感、低血壓、頭痛和震顫。 3、不常發(fā)生（1％-5％）的不良事件包括背疼、頭暈、金屬味、貧血、出汗、胸痛、呼吸困難、寒戰(zhàn)、心動(dòng)過速和焦慮。

1、常規(guī)： （1）卡貝縮宮素禁止使用于妊娠期和嬰兒娩出前（見禁忌）。 （2）見警告中關(guān)于進(jìn)一步使用催產(chǎn)素治療的指征。卡貝縮宮素不推薦使用在老年患者。 2、警告： （1）單劑量注射卡貝縮宮素后，在一些患者可能沒有產(chǎn)生足夠的子宮收縮。對于這些患者，不能重復(fù)給予卡貝縮宮素，但用附加劑量的其它子宮收縮藥物比如催產(chǎn)素或麥角新堿進(jìn)行更進(jìn)一步的治療是允許的。對持續(xù)出血的病例，需要排除胎盤碎片的滯留、凝血疾病或產(chǎn)道損傷。 （2）盡管還沒有胎盤部分滯留或胎盤截留的病例報(bào)道，但是如果在胎盤娩出前給予卡貝縮宮素，從理論上講，上述情況仍有可能發(fā)生。 3、卡貝縮宮素不能用于對催產(chǎn)素和卡貝縮宮素過敏的患者。 4、卡貝縮宮素不能用于有血管疾病的患者，特別是冠狀動(dòng)脈疾病，若用則必須非常的謹(jǐn)慎。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：卡貝縮宮素禁止使用于妊娠期和嬰兒娩出前。相對于催產(chǎn)素，卡貝縮宮素的作用時(shí)間長，由此而產(chǎn)生的子宮收縮就不能簡單地通過終止給藥而停止。所以在嬰兒娩出前，不論任何原因都不能給予卡貝縮宮素，包括選擇性或藥物誘導(dǎo)的分娩。在妊娠期間不恰當(dāng)?shù)厥褂每ㄘ惪s宮素，理論上可出現(xiàn)類似催產(chǎn)素過量時(shí)的癥狀，包括子宮過度刺激后出現(xiàn)強(qiáng)的（高張）和持續(xù)的（強(qiáng)直性）收縮、分娩過程騷亂、子宮破裂、宮頸和陰道的撕裂、產(chǎn)后出血、子宮－胎盤血流灌注降低和各種胎心減慢、胎兒供氧不足、高碳酸血癥，甚至死亡。 6、兒童用藥：卡貝縮宮素也不能用于兒童。 7、老年用藥：卡貝縮宮素不推薦使用在老年患者。 8、藥物過量：可以預(yù)料，卡貝縮宮素的過量能產(chǎn)生更強(qiáng)的藥物效應(yīng)。所以當(dāng)產(chǎn)后給予卡貝縮宮素后，過量會(huì)導(dǎo)致子宮活動(dòng)過強(qiáng)和疼痛。治療主要是對癥和支持處理。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患