重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)

復方環磷酰胺片

本品主要成分為乙型肝炎病毒表面抗原。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

深圳康泰生物制品股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20110026

國藥準字H12021006

本品用于預防乙型肝炎。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、每1次人用劑量0.5ml，含HBsAg10μg；或每1次人用劑量1.0ml，含HBsAg20μg。 2、接種對象：本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員： （1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。 （2）從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。 3、免疫程序和劑量： （1）于上臂三角肌肌內注射。 （2）基礎免疫程序為3針，分別在0、1、6月接種。新生兒第1針在出生后24小時內注射。16歲以下人群每1次劑量為10μg，16歲或以上人群每1次劑量為20μg。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料以及甲醛過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。 3、妊娠期婦女。 4、患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于預防乙型肝炎。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、常見不良反應：一般接種疫苗后24小時內，在注射部位可出現疼痛和觸痛，多數情況下于2-3天內自行消失。 2、罕見不良反應： （1）一般接種疫苗后72小時內，可能出現一過性發熱反應，一般持續1-2天后可自行緩解。 （2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續1-2天后可自行緩解，不需處理。 （3）接種部位可出現硬結，一般1-2個月可自行吸收。 3、極罕見不良反應： （1）局部無菌性化膿：一般要用注射器反復抽出膿液，嚴重時（如出現破潰）需擴創清除壞死組織，病時較長，最后可吸收愈合。 （2）過敏反應：過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種后10天左右，局部紅腫持續時長，可用固醇類藥物進行全身和局部治療。 （4）過敏性休克：一般在接種疫苗后1小時內發生，應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 2、使用時應充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。 3、疫苗瓶開啟后應立即使用。 4、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。 5、注射第1針后出現高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。對于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第2、3針應遵照醫囑。 6、嚴禁凍結。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。