格樂立(阿達(dá)木單抗注射液)

蒙脫石散

本品主要成分為阿達(dá)木單抗。

本品含蒙脫石應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

百奧泰生物制藥股份有限公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20190038

國藥準(zhǔn)字H20046384

1、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品與甲氨蝶呤合用，用于治療：對改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展（X線顯示），并且可以改善身體機(jī)能。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、本品的治療應(yīng)在具有相關(guān)適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進(jìn)行。 2、對于那些治療醫(yī)師認(rèn)為適當(dāng)，并能在必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥。 3、成人： （1）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎： ①對于患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成人患者，建議用量為40mg阿達(dá)木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。本品治療的過程中，應(yīng)繼續(xù)使用甲氨蝶呤。 ②在本品的療程中，可以繼續(xù)使用糖皮質(zhì)激素、水楊酸類藥物、非甾體類抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥。有關(guān)與甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用的情況，請參見【注意事項(xiàng)】部分。 ③在單一藥物治療時(shí)，如某些患者出現(xiàn)治療效果下降，可以將用藥劑量增加為每周注射40mg阿達(dá)木單抗以改善療效。 （2）中斷給藥：如果在手術(shù)前或發(fā)生嚴(yán)重的感染，可能需要中斷給藥。已有數(shù)據(jù)表明間隔70天或更長時(shí)間后再次使用本品，都會達(dá)到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與類似的安全性。 （3）強(qiáng)直性脊柱炎： ①對于患有強(qiáng)直性脊柱炎的成人患者，建議用量為40mg阿達(dá)木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。 ②對于所有上述的適應(yīng)癥，已有數(shù)據(jù)表明通常在治療12周內(nèi)可獲得臨床應(yīng)答，對在該治療期間內(nèi)未出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮是否繼續(xù)治療。 4、老年患者：無需進(jìn)行劑量調(diào)整。 5、肝和/或腎功能不良患者：未在此類患者人群中進(jìn)行本品研究，尚無劑量建議。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時(shí)將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時(shí)劑量應(yīng)加倍。

1、對于本品或制劑中其它成分過敏者。 2、中度到重度心力衰竭患者（NYHA分類III/IV級）（參見【注意事項(xiàng)】部分）。 3、活動性結(jié)核或者其它嚴(yán)重的感染疾患，諸如敗血癥和機(jī)會感染等（參見【注意事項(xiàng)】部分）。

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

1、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品與甲氨蝶呤合用，用于治療：對改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展（X線顯示），并且可以改善身體機(jī)能。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、最常報(bào)告的不良反應(yīng)是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。 2、已有本品嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。包括本品在內(nèi)的TNF-拮抗劑會影響人體免疫系統(tǒng)，使用此類藥物可能影響人體對于感染和癌癥的防御功能。也有一些病例報(bào)告了使用本品引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿毒癥、機(jī)會感染和結(jié)核）、乙型肝炎復(fù)發(fā)以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T細(xì)胞淋巴瘤）。 3、也有嚴(yán)重血液系統(tǒng)反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和自身免疫性反應(yīng)的報(bào)告。這些反應(yīng)包括全血細(xì)胞減少癥、再生障礙性貧血、中樞和外周神經(jīng)脫髓鞘不良事件，還包括狼瘡、狼瘡相關(guān)癥狀和史蒂芬強(qiáng)森綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）等報(bào)告。 4、按照人體器官分類和發(fā)生率（非常常見≥1/10；常見≥1/100至<1/10；少見≥1/1000至<1/100，罕見≥1/10000至<1/1000，不詳：無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)）列出了在臨床研究和上市后的不良反應(yīng)。 （1）感染： ①非常常見：呼吸道感染（包括上下呼吸道感染、肺炎、鼻竇炎、咽炎、鼻咽炎和皰疹病毒肺炎）。 ②常見：全身性感染（包括膿毒癥、念珠菌病和流感）、腸道感染（包括病毒性胃腸炎）、皮膚和軟組織感染（包括甲溝炎、蜂窩組織炎、膿皰瘡、壞死性筋膜炎和帶狀皰疹）、耳部感染、口腔感染（包括單純性皰疹、口腔皰疹和牙部感染）、生殖道感染（包括外陰道真菌感染）、泌尿道感染（包括腎盂腎炎）、真菌感染。 （2）良性、惡性和不明類型的新生物（包括囊腫和息肉）： 常見：除黑色素瘤以外的皮膚癌（包括基底細(xì)胞癌和鱗狀細(xì)胞癌）、良性腫瘤。 （3）血液和淋巴系統(tǒng)紊亂： ①非常常見：白細(xì)胞減少（包括中性粒細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥）、貧血。 ②常見：白細(xì)胞增多、血小板減少。 （4）免疫系統(tǒng)紊亂： 常見：超敏反應(yīng)、過敏（包括季節(jié)性過敏）。 （5）代謝和營養(yǎng)紊亂： ①非常常見：血脂升高 ②常見：低鉀血癥、尿酸水平升高、血鈉異常、低鈣血癥、高血糖癥、低磷血癥、脫水。 （6）精神紊亂： 常見：情緒變化（包括抑郁癥）、焦慮、失眠。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)紊亂： ①非常常見：頭痛。 ②常見：感覺異常（包括感覺遲鈍）、偏頭痛、坐骨神經(jīng)痛。 （8）眼睛功能異常： 常見：視覺受損、結(jié)膜炎。 （9）耳部和迷路功能紊亂： 常見：眩暈。 （10）心功能紊亂： 常見：心動過速。 （11）血管異常： 常見：高血壓、面部潮紅、血腫。 （12）呼吸系統(tǒng)、胸腔和縱膈異常： 常見：哮喘、呼吸困難、咳嗽。 （13）胃腸道異常： ①非常常見：腹痛、惡心和嘔吐。 ②常見：胃腸道出血、消化不良、胃食管反流病、干燥綜合征。 （14）肝膽異常： 非常常見：肝酶升高。 （15）皮膚和皮下組織異常： ①非常常見：皮疹（包括脫落性皮疹）。 ②常見：銀屑病發(fā)作或銀屑病惡化（包括掌跖膿皰病））、蕁麻疹、瘀傷（包括紫癲）、皮炎（包括濕疹）、甲折斷、多汗癥、脫發(fā)）、瘙癢。 （16）骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼異常： ①非常常見：骨骼肌疼痛。 ②常見：肌痙攣（包括血肌酸磷酸激酶水平升高）。 （17）腎臟和泌尿功能異常： 常見：腎功能損傷、血尿。 （18）一般功能異常和給藥部位的狀態(tài)： ①非常常見：注射部位反應(yīng)（包括注射部位紅斑）。 ②常見：胸痛、水腫。 （19）實(shí)驗(yàn)室檢查： 常見：凝血和出血疾病（包括活化部分凝血活酶時(shí)間延長）、自身抗體檢查陽性（包括雙鏈 DNA抗體）、血乳酸脫氫酶上升。 （20）損傷和中毒： 常見：愈合障礙。 5、其它不良反應(yīng)詳見說明書。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、感染： （1）使用TNF拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴(yán)重感染。肺功能受損可能增加感染發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）在使用本品之前、期間及使用后，必須嚴(yán)密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染，包括結(jié)核。由于阿達(dá)木單抗的清除可能長達(dá)4個(gè)月，因此在此期間應(yīng)持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 （3）無論是慢性活動性或局灶活動性感染，在感染未得到控制之前均不能開始本品治療。在有結(jié)核暴露史的患者和在結(jié)核或地方性真菌病（如，組織胞漿菌病、球孢子菌病或芽生菌病）高風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)旅行的患者中開始接受本品治療之前，應(yīng)對治療的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行評估（參見機(jī)會感染）。 （4）治療過程中出現(xiàn)感染的患者應(yīng)予以嚴(yán)密監(jiān)測并對其進(jìn)行全面的診斷評估。當(dāng)患者出現(xiàn)新的嚴(yán)重感染或膿毒癥時(shí)，應(yīng)中斷本品治療，采用適當(dāng)?shù)目咕幓蚩拐婢幹委煟钡礁腥镜玫娇刂啤哂懈腥緩?fù)發(fā)病史、或者具有易于感染的情況，包括使用免疫抑制劑的患者，醫(yī)生在考慮對這些患者使用本品治療時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重。 2、嚴(yán)重感染： （1）臨床研究數(shù)據(jù)表明接受本品治療使患者增加了嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)，包括由細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、寄生蟲和病毒引起的膿毒癥或其他機(jī)會性感染，如李斯特氏菌和肺孢子菌。 （2）在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了其他嚴(yán)重感染，包括肺炎、腎盂腎炎、化膿性關(guān)節(jié)炎和敗血癥。也出現(xiàn)過由感染引發(fā)的住院或致死事件的報(bào)告。 3、結(jié)核： （1）在接受本品治療的患者中出現(xiàn)了有關(guān)結(jié)核的報(bào)告，值得注意的是，在絕大多數(shù)報(bào)告中，所出現(xiàn)的結(jié)核均屬于肺外型，即播散性。 （2）在進(jìn)行本品治療前，必須對所有患者進(jìn)行活動性和非活動性（潛伏性）結(jié)核感染的評估。在該評估中，應(yīng)該包括患者本人的詳細(xì)結(jié)核病史，以及以往與活動性結(jié)核患者的接觸史，和/或當(dāng)前所采用的免疫抑制劑治療。必須對所有患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮Y查檢驗(yàn)，即結(jié)核菌素皮試以及X線胸片檢查（應(yīng)該符合當(dāng)?shù)氐姆乐沃改希２⑶医ㄗh在患者病史中記錄檢驗(yàn)結(jié)果。處方醫(yī)生應(yīng)該考慮到結(jié)核菌素皮試假陰性的可能性，尤其是那些患有嚴(yán)重疾病或正在使用免疫抑制劑的患者。 （3）如果確診患者具有活動性結(jié)核，禁止使用本品治療（參見【禁忌】部分）。 （4）如果懷疑為潛伏性結(jié)核感染，必須向具有結(jié)核治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行咨詢。在下述的條件下，醫(yī)生必須仔細(xì)權(quán)衡治療所帶來的利益與存在的風(fēng)險(xiǎn)。 （5）如果確診為非活動性（潛伏性）結(jié)核，在使用本品藥物進(jìn)行治療前，必須根據(jù)當(dāng)?shù)刂委煷胧摲越Y(jié)核進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕Y(jié)核預(yù)防治療。 （6）對于那些具有數(shù)個(gè)或顯著結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)因素，但潛伏性結(jié)核篩查為陰性的患者，在進(jìn)行本品藥物治療前，應(yīng)該考慮給予抗結(jié)核治療。 （7）對于那些具有潛伏性和活動性結(jié)核感染病史，卻又不能確定進(jìn)行過足夠療程治療的患者，在進(jìn)行本品治療前，應(yīng)該考慮給予適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核治療。因?yàn)樵谶M(jìn)行本品治療期間，某些曾經(jīng)接受過治療的潛伏性和活動性結(jié)核患者，重新轉(zhuǎn)為活動性結(jié)核。 （8）如果在本品治療過程中或治療后，患者出現(xiàn)了結(jié)核感染的體征／癥狀（例如，持續(xù)性咳嗽、消耗性體質(zhì)/體重減輕、低熱）應(yīng)該建議患者立即就診。 4、其它機(jī)會感染： （1）在接受本品治療的患者中觀察到包括侵襲性真菌感染在內(nèi)的機(jī)會感染。由于此類感染在以往使用TNF-拮抗劑的患者中未被認(rèn)知而延誤了適當(dāng)治療，可能會導(dǎo)致致命的后果。 （2）對于出現(xiàn)發(fā)燒、不適、體重下降、發(fā)汗、咳嗽、呼吸困難和/或肺浸潤或其他嚴(yán)重的全身性疾病（有或無伴隨休克）等征兆或癥狀的患者，應(yīng)被疑似為侵襲性真菌感染，并立即停止使用本品。應(yīng)與具有侵襲性真菌感染診治經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師協(xié)商，對這些患者進(jìn)行診斷并實(shí)施抗真菌治療。 5、乙型肝炎再激活： （1）接受腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑（包括本品）治療慢性乙型肝炎病毒攜帶者（即表面抗原陽性），曾經(jīng)報(bào)道過出現(xiàn)乙型肝炎的再激活。一些病例已出現(xiàn)危及患者生命的結(jié)果。在接受本品治療之前，患者應(yīng)進(jìn)行HBV感染檢測。對于乙肝病毒檢測結(jié)果為陽性的患者，建議咨詢有治療乙肝經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)專業(yè)醫(yī)生。 （2）對于那些需要進(jìn)行本品治療的乙型肝炎病毒攜帶者，應(yīng)該在整個(gè)治療過程以及治療后幾個(gè)月中嚴(yán)密監(jiān)控乙型肝炎病毒感染的體征和癥狀。目前，尚無乙型肝炎病毒攜帶者接受抗病毒和TNF拮抗劑聯(lián)合治療防止乙型肝炎再激活的資料。如果患者出現(xiàn)乙型肝炎再激活，應(yīng)該停止本品的治療，并且在適當(dāng)?shù)闹С种委熛虏扇∮行У目共《局委煛?6、神經(jīng)系統(tǒng)：從臨床癥狀和/或放射學(xué)檢查結(jié)果而言，包括本品在內(nèi)的TNF拮抗劑極少引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病變的發(fā)生和惡化，包括多發(fā)性硬化、外周脫髓鞘病變包括格林-巴利綜合征。對以往存在或近期患有中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病變的患者，醫(yī)生在給予本品治療時(shí)應(yīng)格外小心。 7、過敏反應(yīng)： （1）在臨床研究階段，沒有關(guān)于本品皮下注射造成患者過敏反應(yīng)的嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，因本品造成的非嚴(yán)重過敏反應(yīng)也不常見。在上市銷售后，因使用本品造成的嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏）罕有報(bào)道。如果患者出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其它的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)該立即停止本品用藥，并且采取適當(dāng)?shù)闹委煛?（2）在注射器的針頭表面覆蓋了天然橡膠（乳膠）。乳膠過敏的患者使用本品可能會發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。 8、免疫抑制：在進(jìn)行本品研究的64名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，沒有跡象表明本品對遲發(fā)型過敏反應(yīng)、免疫球蛋白的水平產(chǎn)生抑制作用，也不會改變T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK（自然殺傷）細(xì)胞、單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞的數(shù)量。 9、惡性疾病和異常淋巴細(xì)胞增生： （1）在TNF拮抗劑臨床研究的對照部分中，與對照組相比，接受TNF拮抗劑治療的患者中出現(xiàn)了惡性病變（包括淋巴瘤），但是發(fā)生率很低。上市后有接受TNF拮抗劑的患者中出現(xiàn)白血病病例的報(bào)道。對于那些長期患有高活動性的炎性病變的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，出現(xiàn)淋巴瘤和白血病的機(jī)會增加，上述情況使風(fēng)險(xiǎn)評估變得復(fù)雜。根據(jù)目前所知，尚不能排除接受 TNF拮抗劑患者罹患淋巴瘤、白血病或其它惡性病變的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）包括本品在內(nèi)的上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，一些接受TNF拮抗劑治療（治療開始時(shí)≤18歲）的兒童、青少年和年輕的成年人（最多22歲）中出現(xiàn)了某些致命的惡性腫瘤，約有一半為淋巴瘤。其它表現(xiàn)為各種不同的惡性腫瘤，包括罕見的免疫抑制相關(guān)的惡性腫瘤。尚不能排除接受TNF拮抗劑的兒童、青少年出現(xiàn)惡性病變的風(fēng)險(xiǎn)。 （3）上市后，有關(guān)于肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的不良反應(yīng)很罕見。這種罕見的T細(xì)胞淋巴瘤是一種進(jìn)展很快的疾病，往往致命。本品合并硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤治療炎癥性腸道疾病時(shí)，在一些年輕的成年患者出現(xiàn)一些肝脾T細(xì)胞淋巴瘤。應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品合并硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤用藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)。所以在使用本品治療的患者中發(fā)生肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)是不能被排除的。（參見【不良反應(yīng)】部分） （4）目前，還沒有對惡性病變患者采用本品治療、或?qū)σ呀?jīng)出現(xiàn)惡性疾病的患者繼續(xù)進(jìn)行本品治療的研究。因此，對此類患者進(jìn)行本品治療時(shí)應(yīng)多加考慮（參見【不良反應(yīng)】部分）。 （5）對于所有患者，特別是那些曾經(jīng)接受過廣泛免疫抑制治療，或者銀屑病光化學(xué)治療的患者，應(yīng)該在進(jìn)行本品治療前檢查皮膚是否出現(xiàn)非黑色素皮膚癌。 （6）在一項(xiàng)探索性臨床研究中，對另外一種TNF拮抗劑——英夫利西單抗（infliximab）進(jìn)行了評估，結(jié)果顯示使用英夫利西單抗的患者與對照組相比，患有嚴(yán)重慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者更容易出現(xiàn)惡性病變，而這些病變大多發(fā)生在肺部或頭頸部。而所有的患者均具有重度吸煙史。因此，當(dāng)對COPD患者使用TNF拮抗劑時(shí)應(yīng)該加以小心，并且大量吸煙可能會造成患者惡性病變幾率增加。 （7）根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，尚不清楚阿達(dá)木單抗是否對不典型增生或結(jié)腸癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)有影響。所有潰瘍性結(jié)腸炎伴不典型增生或結(jié)腸癌風(fēng)險(xiǎn)增高的患者（比如，長期潰瘍性結(jié)腸炎或原發(fā)性硬化性膽管炎患者），或已有不典型增生或結(jié)腸癌病史的患者，均應(yīng)該在給藥前以及整個(gè)病程期間，定期進(jìn)行不典型增生的篩查，評估內(nèi)容可根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熤改希辽賾?yīng)包括結(jié)腸鏡檢查和組織活檢。 10、血液學(xué)反應(yīng)：在使用TNF拮抗劑的病例中，罕有包括再生障礙性貧血在內(nèi)的全血細(xì)胞減少的報(bào)告。少數(shù)報(bào)告了使用本品時(shí)出現(xiàn)的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，其中包括具有臨床意義的血細(xì)胞減少（例如血小板減少、白細(xì)胞減少）。如果患者出現(xiàn)了惡液質(zhì)的體征和癥狀（例如，持續(xù)發(fā)熱、挫傷、出血、皮膚蒼白）應(yīng)該立即診治。對于那些已經(jīng)確診血液系統(tǒng)異常的患者，應(yīng)該立即停止本品的使用。 11、疫苗接種：在接受阿達(dá)木單抗和安慰劑治療的226名成年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎受試者中，具有與標(biāo)準(zhǔn)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，以及3價(jià)流感病毒疫苗相似的抗體反應(yīng)。尚無在本品治療的患者中活疫苗造成繼發(fā)感染傳播的報(bào)告。除活疫苗以外，使用本品的患者可以同時(shí)接受疫苗接種。 12、充血性心力衰竭：在另外一項(xiàng)TNF拮抗劑的臨床研究中，可以觀察到充血性心力衰竭的惡化，以及由于充血性心力衰竭所造成的死亡率上升。在接受本品治療的患者中，也報(bào)告了充血性心力衰竭惡化的病例。對于那些患有輕度心力衰竭（NYHA分類I/II級）的患者，在使用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)加以小心。中重度心力衰竭（參見【禁忌】部分）是本品的禁忌癥。如果患者出現(xiàn)充血性心力衰竭的癥狀，或者以往的癥狀出現(xiàn)惡化應(yīng)該停止使用本品。 13、自身免疫過程：本品藥物治療會導(dǎo)致自身抗體的形成。長期使用本品進(jìn)行治療對自身免疫性疾病的影響尚不清楚。如果在使用本品治療后，患者出現(xiàn)狼瘡樣綜合征的癥狀，并且雙鏈DNA抗體陽性時(shí)，應(yīng)該立即停止本品治療（參見【不良反應(yīng)】部分）。 14、同時(shí)使用TNF拮抗劑和阿那白滯素（anakinra）：在同時(shí)使用阿那白滯素和其它TNF拮抗劑-依那西普（etanercept）的臨床研究中，觀察到嚴(yán)重的感染，并且與單獨(dú)使用依那西普比較，不能提高臨床療效。根據(jù)依那西普與阿那白滯素聯(lián)合使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)特性，在阿那白滯素與其它TNF拮抗劑聯(lián)合使用時(shí)也可能產(chǎn)生相似毒性。因此，不推薦本品和阿那白滯素聯(lián)合使用（參見【藥物相互作用】部分）。 15、同時(shí)使用TNF拮抗劑和阿巴他塞（abatacept）：與單獨(dú)使用TNF拮抗劑相比，同時(shí)使用TNF拮抗劑和阿巴他塞增加感染包括嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)，但并不能提高臨床療效。不推薦本品和阿巴他塞聯(lián)合使用（參見【藥物相互作用】部分）。 16、手術(shù)：關(guān)于接受本品治療患者手術(shù)安全性的經(jīng)驗(yàn)很有限。在對患者計(jì)劃實(shí)行手術(shù)時(shí)，應(yīng)考慮到阿達(dá)木單抗具有較長的半衰期。接受本品治療的患者需要手術(shù)時(shí)，應(yīng)該密切關(guān)注患者的感染情況，并且采取適當(dāng)措施。接受本品治療患者的關(guān)節(jié)成形術(shù)安全性經(jīng)驗(yàn)也很有限。 17、小腸梗阻：對克羅恩病治療無效，則表示腸腔內(nèi)可能存在固定的纖維性狹窄，需要手術(shù)治療。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明，本品不會造成腸腔狹窄或?qū)е缕浼又亍?18、老年人群：接受本品治療的65歲以上的患者（3.7%）發(fā)生嚴(yán)重感染的頻率高于65歲以下的患者（1.4%）。其中一些還會出現(xiàn)致命的后果。因此，老年患者治療時(shí)應(yīng)特別注意有關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)。 19、對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：本品對駕駛和操作機(jī)器有輕微的影響。接受本品治療可能會引起頭暈（包括眩暈、視覺障礙和疲勞）（參見【不良反應(yīng)】部分）。 20、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：在猴中進(jìn)行的一項(xiàng)毒理學(xué)研究表明，本品不具有母體毒性、胚胎毒性和致畸性。尚無阿達(dá)木單抗對幼崽產(chǎn)生出生后毒性以及對生育力影響的臨床前數(shù)據(jù)（參見【藥理毒理】部分）。因?yàn)楸酒肥荰NFα抑制劑，因此在妊娠過程中使用會對新生兒的正常免疫反應(yīng)產(chǎn)生影響。不推薦在妊娠期使用阿達(dá)木單抗。建議具有生育可能的女性患者使用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒ǎ苊馊焉铮⑶以诮Y(jié)束本品治療后至少繼續(xù)使用該方式5個(gè)月。在妊娠期間接受本品的女性，其體內(nèi)的阿達(dá)木單抗可能透過胎盤進(jìn)入胎兒血清中，從而增加這些嬰兒感染的風(fēng)險(xiǎn)。對于在子宮內(nèi)暴露于阿達(dá)木單抗的嬰兒，不推薦在其母親妊娠期間最后一次注射阿達(dá)木單抗后的5個(gè)月內(nèi)對嬰兒接種活疫苗。 （2）哺乳：尚不清楚阿達(dá)木單抗是否可以泌入母乳，或者人體攝入后是否會被吸收。但是，由于在乳汁中分泌有人體免疫球蛋白，因此女性患者至少在結(jié)束治療后5個(gè)月內(nèi)不能哺乳。 21、兒童用藥：目前尚沒有本品在兒童患者中進(jìn)行的安全性和有效性研究的資料。 22、老年用藥：參見【用法用量】及【注意事項(xiàng)】。 23、藥物過量：在臨床研究中，沒有觀察到劑量限制毒性。所評估的最大多次靜脈注射劑量為10mg/kg，大約為推薦劑量的15倍。

1.治療急性腹瀉時(shí)，應(yīng)注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時(shí)，請咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。 7.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。