咪喹莫特乳膏

氟芬那酸丁酯軟膏

本品主要成份為咪喹莫特。

氟芬那酸丁酯。

四川明欣藥業有限責任公司

上海同聯制藥有限公司

國藥準字H20030129

國藥準字H20163106

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。合理用藥以發揮本品的最...

外用，成人每次適量涂于患處，每日2次。或遵醫囑。

多數病人治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度局部皮膚炎癥反應，如：灼熱、瘙癢、紅斑、水腫、脫屑；少見潰瘍、糜爛及疼痛的發生； 偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速消除。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。

本品外用后，主要不良反應為： 1.皮膚過敏反應：主要表現為瘙癢、刺痛、紅斑等。 2.皮膚刺激反應：主要表現為刺激感、灼熱感和干燥等。

兒童用藥：在18歲以下患者的安全性和療效尚未建立。 老年用藥：本品對老年患者的安全性、有效性資料尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品臨床前毒理研究未發現有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細安全性研究資科，因此，不推薦孕婦使用。建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。 兒童用藥：日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨床試驗顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用于特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由于尚缺乏大規模的臨床試驗資料支持，故應慎用于兒童。 老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資科。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病 毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素（IFN-α)和α-腫瘤壞死因子 (TNF-α )等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素（IFN-α )、α-腫瘤壞死因子（TNF-α)、白細胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趨化性細胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小時后皮膚中的IFN-α和TNF-α的濃度達到高峰。 咪喹莫特的兩種代謝產物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%,按1.0g/kg給藥，進行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗，連續給藥一周，除有輕微的紅斑形成外，未見明顯的皮膚刺激作用。未發現對豚鼠皮膚有致敏作用。 本品無致癌、致突變、致畸毒性。 皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性。

藥理作用 本品為外用非甾體類抗炎鎮痛藥。其抗炎鎮痛作用的機理可能與其膜穩定作用和抑制某些炎性介質的生成有關。 毒理研究 重復給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續涂藥（5%、20%軟膏）3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現明顯不良反應。 生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現出致畸作用，對胎仔也未產生明顯毒性。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內、陰道內、宮頸部、直腸或肛管內的人乳頭瘤病毒 感染進行評價，因此不推薦用于上述適應癥。 本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有 關于用其它藥物治療尖銳濕疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥 物或手術治療尖銳濕疣后，待局部創面恢復后方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮膚炎性反應。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應遵循下列指導： 1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效預防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效）。 3.建議用藥6-10小時后，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4.未行包皮環切術者.若尖銳濕疣發生在包皮內，應每天將包皮上翻后清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就醫。 6.在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。

1.本品僅供皮膚外用，請勿當作眼科藥物使用。 2.本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應(包括全身及局部反應)，可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。（詳見說明書）