鹽酸羅沙替丁醋酸酯

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為鹽酸羅沙替丁醋酸酯。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

吉林匯康制藥有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20120077

國藥準字H20103387

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低危患者。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（間隔12小時），每次75mg，用20mL的0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內顯示療效，能夠口服后應改用口服藥物進行治療。 2、由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續時間長，因此應減少劑量或延長給藥間隔。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

對本品有藥物過敏史者禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低危患者。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

據文獻報告，本品批準時及上市后的使用情況調查結果顯示，在被調查的4533例患者中有156例（3.44%）報告出現了不良反應（包括臨床實驗室檢查指標異常）。主要的不良反應為天門冬氨酸氨基轉氨酶（AST），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統障礙（1.96%），白細胞減少、嗜酸性細胞增多等白細胞、網狀內皮系統障礙（0.84%）等。 1、嚴重的不良反應（<0.1%）： （1）休克：偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應密切注意觀察，出現上述情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 （2）再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少：偶見再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發熱等）等情況，應定期進行血液檢查，出現上述情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 （3）Stevens－Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）：偶見發生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現應立即停止給藥并采取相應的措施處置。 （4）肝功能障礙、黃疸：偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應密切觀察，出現上述情況應立即停止給藥，并采取相應的措施處置。 （5）橫紋肌溶解：偶見橫紋肌溶解癥，出現肌酸激酶（CK），乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 2、同類藥物也具有的嚴重不良反應（發生率不詳）： （1）過敏反應：使用其它H2受體拮抗劑時偶見過敏反應的報告，因此應用本品出現上述的異常情況應停止給藥，并采取適當的措施處置。 （2）間質性腎炎：使用其它H2受體拮抗劑時偶見間質性腎炎[初期癥狀：發熱、腎功能檢查值異常（尿素氮,肌酐升高等）等]的報告。因此應用本品出現上述的異常情況時應停止給藥，并采取適當的措施處置。 （3）房室傳導阻滯等心臟傳導阻滯：使用其它H2受體拮抗劑時偶見房室傳導阻滯等心臟傳導阻滯的報告，因此使用本品出現上述的異常情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 （4）心臟收縮功能不全：使用其他H2受體拮抗劑時，有心臟收縮功能不全的報道，因此應用本品出現上述異常情況時應停止給藥，并采取適當的措施處置。 （5）其它不良反應： ①過敏注1： 發生率＜0.1％：皮疹、瘙癢感等。 ②血液： 發生率0.1%-5％：嗜酸性細胞増多，白細胞減少注2。 發生率＜0.1％：貧血。 ③消化系統： 發生率＜0.1％：惡心等。 發生率不詳：便秘，腹瀉，腹脹、口渴等。 ④肝臟： 發生率0.1%-5％：肝功能異常，AST，ALT，LDH升高等。 發生率＜0.1％：堿性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神經系統注3： 發生率＜0.1％：眩暈、幻覺，可逆性的精神錯亂。 發生率不詳：頭痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥給藥部位： 發生率＜0.1％：一過性疼痛。 ⑦其他： 發生率＜0.1％：血壓升高，尿素氮升高。 發生率不詳：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出現上述情況應停止給藥。 注2：出現上述異常時應停止給藥。 注3：有使用其他H2受體拮抗劑時出現痙攣（發生頻率不明）的報告。

1、下列患者應慎重給藥： （1）有藥物過敏既往史的患者。 （2）有肝功能障礙的患者。 （3）有腎功能障礙的患者：由于此類患者藥物血藥濃度可能持續時間長，因此應減少劑量或延長給藥間隔。 （4）老年患者：老年患者用藥應減少給藥劑量或延長給藥間隔。 2、重要的基本注意事項：在治療期間應密切觀察，使用的劑量應為治療所需的最低劑量，并在本品治療無效時改用其他藥物。另外還應注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。 3、靜脈給藥會導致注射部位一過性疼痛，因此應十分注意注射部位、注射方法等。另外應注意注射時不要漏到血管外。 4、給予本品時，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應緩慢給予患者，注入時間應在2分鐘以上。 5、應用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應首先排除惡性腫瘤的可能性。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。