帕拉米韋

復方甘草酸苷片

本品主要成分為帕拉米韋。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

湖南凱鉑生物藥業有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20130030

注冊證號H20171325

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 帕拉米韋氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注給藥。在出現流感癥狀的48小時內開始治療。 2、成人：一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。嚴重并發癥的患者，可用600mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于40分鐘。癥狀嚴重者，可每日一次，1-5天連續重復給藥。另外可以根據年齡和癥狀等酌情減量。 3、兒童：通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據病情，采用連日重復給藥，不超過5天。單次給藥量的上限為600mg以內。 4、用法用量方面的使用注意事項： （1）出現流感癥狀之后盡快開始給藥。尚無在出現癥狀48小時后才開始給藥的臨床有效性數據。 （2）重復給藥，要根據體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續給藥，不要盲目地持續給藥。 （3）對于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續增高的風險，必須根據腎功能損傷情況調整給藥量。本藥品僅限于靜脈滴注使用。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

對于其他任一神經氨酸酶抑制劑（磷酸奧司他韋或扎那米韋）或帕拉米韋注射液的成份有過敏史的患者禁用本品。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

根據國外文獻報道，臨床研究968例患者中，出現包括臨床檢測值異常的不良反應239例（24.7％）。主要為腹瀉56例（5.8％），嗜中性粒細胞減少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在針對幼兒安全性評價試驗的117例患者中，出現包括臨床檢測值異常的不良反應34例（29.1％）。主要表現為腹瀉12例（10.3％），嗜中性粒細胞減少11例（9.4％），嘔吐6例（5.1％）。幼兒、未成年人可能出現異常行為，應進行監護。嚴重不良反應： 1、休克（發生頻率不明）：在給藥過程中，應嚴密觀察，若出現血壓降低、面色蒼白和冷汗等可能提示休克的癥狀，應立即停止給藥，并采取適當的措施。 2、白細胞減少，嗜中性粒細胞減少（1%～＜5%）：因可能會有白細胞減少、嗜中性粒細胞減少，故應嚴密觀察，若有異常，須中止給藥，并采取適當的處置措施。 3、同類抗病毒藥物的嚴重不良反應：因其他抗流感病毒藥物有嚴重不良反應，故應嚴密觀察，若有異常情形時，需中止給藥，并采取適當的處置措施。其他同類抗病毒藥物的嚴重不良反應如下： （1）過敏。 （2）肺炎。 （3）暴發性肝炎、肝功能損害、黃疸。 （4）皮膚粘膜眼綜合癥（史蒂文斯-約翰遜綜合癥），中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）。 （5）急性腎功能衰竭。 （6）血小板減少。 （7）精神神經癥狀（意識障礙、異常行為、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等）。 （8）出血性腸炎。

1、本品僅對甲型和乙型流感病毒有效。當懷疑為細菌感染或者細菌感染與流感病毒感染合并存在時，應謹慎鑒別，適當用藥。 2、腎功能障礙患者慎用。對肌苷清除率在10～30毫升/分鐘的患者，用于治療的推薦劑量應做調整。 3、某些特殊個體在高劑量的臨床應用中應注意監測心電指標。 4、帕拉米韋不能取代流感疫苗，其使用不應影響每年接種流感疫苗。 5、切勿濫用本品，只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染及診斷明確后才考慮使用帕拉米韋治療流感。用藥應嚴格按【用法用量】中推薦的劑量使用，以盡可能減少病毒耐藥的可能。 6、根據日本研究報告，在使用該藥物治療期間，應該對患者的精神、神經異常行為予以關注，對未成年人等進行兩天的監護；必須對患者、家屬提前說明可能出現異常行為。報道流感腦炎等可引起同樣的癥狀，所以必須進行說明。 7、未觀察到帕拉米韋對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦及可能懷孕的婦女，只有在其預期利益高于潛在風險時才可用藥。孕婦用藥的安全性尚未確立。本品在對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，未見致畸作用。胎鼠生殖毒性Ⅱ段試驗研究提示藥物可能影響胎仔的骨骼發育，對Wistar大鼠的發育毒性最低損害效應水平（LOAEL）為30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究顯示，藥物可通過胎盤；在兔子的生殖毒性研究中有流產和早產的報告。哺乳期婦女用藥應慎重。尚未對哺乳期婦女的用藥安全性開展研究。對大鼠的研究表明，帕拉米韋在乳汁中有分泌，其濃度低于母體的血藥濃度。目前尚不知本品在人類的乳汁是否有分泌。 9、兒童用藥：低體重兒、新生兒用藥的安全性尚未確定。 10、老年用藥：由于老年患者肝、腎或心功能下降，與其他藥物合用治療其他并發病的幾率比較高，因此對老年患者用藥應謹慎。 11、藥物過量：尚無帕拉米韋急性用藥過量的經驗。帕拉米韋過量用藥應包括一般性的支持措施，包括監測患者生命體征和臨床狀態的觀察。對于帕拉米韋注射液用藥過量無特定的解毒制劑。本品通過血液透析可以迅速地從血漿中清除。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。