全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

湖南康潤藥業股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20083098

國藥準字H10950224

本品用于常規超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

外周靜脈注射，推薦劑量為每次0.01ml/kg。 1、藥物準備：經檢查外觀合格后，將藥品混勻，不可用力振搖以免微球破裂及產生泡沫。為保持壓力恒定以免微球破裂，在抽取藥液時須在藥瓶膠塞上另插入一個注射針頭通大氣以保持壓力恒定，然后將混懸液吸入注射器。 2、藥品注射：病人取左側臥位（便于心臟超聲檢查），將帶有三通的頭發針插入右上肢手背靜脈或肘正中靜脈。用10ml注射器抽取0.9%氯化鈉注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混勻的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以約1ml/sec的注射速度推注，隨即用0.9%氯化鈉注射液5-10ml推注使管內的造影劑全部進入血循環，在注射過程中完成超聲檢查。如效果不理想，可將注射劑量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次數總計不宜超過2次。 3、注意： （1）不得將空氣注入瓶內。 （2）要求本品在使用前達到室溫。 （3）外觀不合格及膠塞破損者，請不要使用；開啟后應立即使用；若本品充分混勻后溶液澄明而非均勻乳白狀時，說明微球可能已被破壞。將導致超聲造影效果很差或消失，請不要使用；若藥品有異物或沉淀者，請勿使用。 4、藥液混勻到折射的時間間隔不得超過1分鐘。如果超過1分鐘，倒轉注射器并輕輕旋轉再將微球混勻。注射前應先將20號或更大的枕頭插入外周靜脈。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝塊。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、食物、藥物、白蛋白和其他血制品過敏史者禁用。 2、二尖瓣狹窄、先天性心臟病伴心內分流患者慎用。對于先天性心臟病患者，本品可不經肺的過濾直接進入動脈循環，應特別謹慎使用。 3、心功能IV級、嚴重心律失常者禁用。 4、重度肺動脈高壓、肺氣腫、肺部脈管炎、肺動脈栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫綜合征及呼吸衰竭患者禁用。 5、肝、腎功能不全者慎用。 6、精神病和癲癇病患者慎用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于常規超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

綜合國內外臨床研究： 1、發生率大于0.5%的不良反應包括：頭痛（5.4%）、惡心嘔吐（4.3%）、潮熱感或面紅（3.6%）以及頭暈（2.5%）。其他不良反應包括畏寒、流感樣癥狀、不適、虛弱、乏力、胸痛、呼吸困難、腹瀉、注射部分不適、紅斑、味覺改變。還可以出現心率和血壓輕微改變。 3、發生率小于0.5%的不良反應包括：關節痛、背痛、身體或肌肉疼痛、硬化、風疹、口干、心悸、感覺異常、畏光、室性早搏、瘙癢、皮疹、易怒、過敏、耳鳴震顫、視覺模糊、氣喘、咳嗽、注射部分變色以及眼睛灼燒感。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、本品必須嚴格按照說明書并在醫師全面掌握操作程序和安全性的情況下，才可使用。 2、任何時候含蛋白制品應用于人體時，都可能發生過敏反應，應備有腎上腺素，抗組胺藥及糖皮質激素等藥物以便出現過敏時予以緊急治療。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖毒性試驗未發現本品損害生育力或對胎仔造成危害的證據。但是，目前尚沒有在妊娠婦女進行充分的嚴格對照的臨床研究資料。因此妊娠婦女只有在必須時，方可適用本藥。哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：尚無兒童用藥的安全有效性資料，兒童用藥應慎重。 5、老年用藥：尚無老年患者用藥的安全有效性資料，老年患者用藥應慎重。 6、藥物過量：藥物過量時應迅速進行對癥治療，加強生命體征的監測。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。