全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

湖南康潤藥業(yè)股份有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20083098

國藥準(zhǔn)字H20103387

本品用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內(nèi)膜邊界的識別。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

外周靜脈注射，推薦劑量為每次0.01ml/kg。 1、藥物準(zhǔn)備：經(jīng)檢查外觀合格后，將藥品混勻，不可用力振搖以免微球破裂及產(chǎn)生泡沫。為保持壓力恒定以免微球破裂，在抽取藥液時須在藥瓶膠塞上另插入一個注射針頭通大氣以保持壓力恒定，然后將混懸液吸入注射器。 2、藥品注射：病人取左側(cè)臥位（便于心臟超聲檢查），將帶有三通的頭發(fā)針插入右上肢手背靜脈或肘正中靜脈。用10ml注射器抽取0.9%氯化鈉注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混勻的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以約1ml/sec的注射速度推注，隨即用0.9%氯化鈉注射液5-10ml推注使管內(nèi)的造影劑全部進(jìn)入血循環(huán)，在注射過程中完成超聲檢查。如效果不理想，可將注射劑量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次數(shù)總計不宜超過2次。 3、注意： （1）不得將空氣注入瓶內(nèi)。 （2）要求本品在使用前達(dá)到室溫。 （3）外觀不合格及膠塞破損者，請不要使用；開啟后應(yīng)立即使用；若本品充分混勻后溶液澄明而非均勻乳白狀時，說明微球可能已被破壞。將導(dǎo)致超聲造影效果很差或消失，請不要使用；若藥品有異物或沉淀者，請勿使用。 4、藥液混勻到折射的時間間隔不得超過1分鐘。如果超過1分鐘，倒轉(zhuǎn)注射器并輕輕旋轉(zhuǎn)再將微球混勻。注射前應(yīng)先將20號或更大的枕頭插入外周靜脈。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝塊。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、食物、藥物、白蛋白和其他血制品過敏史者禁用。 2、二尖瓣狹窄、先天性心臟病伴心內(nèi)分流患者慎用。對于先天性心臟病患者，本品可不經(jīng)肺的過濾直接進(jìn)入動脈循環(huán)，應(yīng)特別謹(jǐn)慎使用。 3、心功能IV級、嚴(yán)重心律失常者禁用。 4、重度肺動脈高壓、肺氣腫、肺部脈管炎、肺動脈栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫綜合征及呼吸衰竭患者禁用。 5、肝、腎功能不全者慎用。 6、精神病和癲癇病患者慎用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內(nèi)膜邊界的識別。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

綜合國內(nèi)外臨床研究： 1、發(fā)生率大于0.5%的不良反應(yīng)包括：頭痛（5.4%）、惡心嘔吐（4.3%）、潮熱感或面紅（3.6%）以及頭暈（2.5%）。其他不良反應(yīng)包括畏寒、流感樣癥狀、不適、虛弱、乏力、胸痛、呼吸困難、腹瀉、注射部分不適、紅斑、味覺改變。還可以出現(xiàn)心率和血壓輕微改變。 3、發(fā)生率小于0.5%的不良反應(yīng)包括：關(guān)節(jié)痛、背痛、身體或肌肉疼痛、硬化、風(fēng)疹、口干、心悸、感覺異常、畏光、室性早搏、瘙癢、皮疹、易怒、過敏、耳鳴震顫、視覺模糊、氣喘、咳嗽、注射部分變色以及眼睛灼燒感。

1、本品必須嚴(yán)格按照說明書并在醫(yī)師全面掌握操作程序和安全性的情況下，才可使用。 2、任何時候含蛋白制品應(yīng)用于人體時，都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)備有腎上腺素，抗組胺藥及糖皮質(zhì)激素等藥物以便出現(xiàn)過敏時予以緊急治療。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖毒性試驗未發(fā)現(xiàn)本品損害生育力或?qū)μプ性斐晌：Φ淖C據(jù)。但是，目前尚沒有在妊娠婦女進(jìn)行充分的嚴(yán)格對照的臨床研究資料。因此妊娠婦女只有在必須時，方可適用本藥。哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：尚無兒童用藥的安全有效性資料，兒童用藥應(yīng)慎重。 5、老年用藥：尚無老年患者用藥的安全有效性資料，老年患者用藥應(yīng)慎重。 6、藥物過量：藥物過量時應(yīng)迅速進(jìn)行對癥治療，加強生命體征的監(jiān)測。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應(yīng)時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導(dǎo)致機敏性降低。