二乙酰氨乙酸乙二胺注射液

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為二乙酰氨乙酸乙二胺。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

通化中盛藥業(yè)有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H22024210

注冊證號H20181192

本品適用于預(yù)防和治療各種原因出血。對手術(shù)滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等均有較好療效。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

1、肌內(nèi)注射：每次0.2g，每日1-2次。 2、靜脈注射：每次0.4g，每日1-2次，以5℅葡萄糖液20ml稀釋后使用。 3、靜脈滴注：常用量每次0.6g，（或遵醫(yī)囑），每日最高限量為1.2g，以5℅葡萄糖液250-500ml稀釋后使用。凡遇急救性情況，第一次可大劑量靜脈注射和靜脈滴注同時(shí)應(yīng)用。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品或含本品藥物過敏者禁用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

本品適用于預(yù)防和治療各種原因出血。對手術(shù)滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等均有較好療效。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭昏、心率減慢、乏力、皮膚麻木、發(fā)熱感，口干、嘔吐、惡心等。大多能自行消失或停藥后能消失。

1、注意事項(xiàng)：使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。輕放置于兒童不能觸及的地方。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 3、兒童用藥：尚不明確。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：尚缺乏本品藥物過量的報(bào)道。一旦過量，應(yīng)給予對癥和支持治療。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。