他克莫司軟膏

白蝕丸

他克莫司。

補(bǔ)骨脂、何首烏、靈芝、丹參、紅花、牡丹皮、降香、紫草、黃藥子、甘草、海螵蛸、蒼術(shù)、蒺藜、龍膽

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

江西廬山制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20100016

國(guó)藥準(zhǔn)字Z19983037

普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

補(bǔ)益肝腎，活血祛瘀，養(yǎng)血驅(qū)風(fēng)。用于治療白癜風(fēng)。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...

口服，一次2.5克（約20丸），一日3次，十歲以下小兒服量減半，一日3次。

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。 兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫(yī)稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。 在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過(guò)敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、

1.肝腎功能不全者禁用。 2.孕婦及哺乳期婦女禁用。 3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

補(bǔ)益肝腎，活血祛瘀，養(yǎng)血驅(qū)風(fēng)。用于治療白癜風(fēng)。

藥理作用 他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化，首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物，從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄，所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放，下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。（波動(dòng)能量的傳遞，需要某種物質(zhì)基本粒子的準(zhǔn)彈性碰撞來(lái)實(shí)現(xiàn)。這種物質(zhì)的成分、形狀、密度、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，決定了波動(dòng)能量的傳遞方向和速度，這種對(duì)波的傳播起決定作用的物質(zhì)，稱為這種波的介質(zhì)。）毒理作用 在為期26周的大鼠實(shí)驗(yàn)和為期28 天的家兔實(shí)驗(yàn)中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮

1.消化系統(tǒng)：食欲不振、惡心、厭油、肝區(qū)疼痛及尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常，有肝衰竭的個(gè)案報(bào)告。 2.皮膚及其附件：皮疹。 3.全身性：乏力。 4.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈。

一般注意事項(xiàng) 本品在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。在開始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。 特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟(jì)水痘樣疹），使用本品治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果存在這些感染，應(yīng)對(duì)本品治療的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡進(jìn)行評(píng)估。 在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)病（占0.8%）通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染），在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒(méi)有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。 紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒(méi)有觀察到對(duì)人體的光毒性（參見不良反應(yīng)），但在一項(xiàng)動(dòng)物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時(shí)間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或

1.服藥前應(yīng)做肝生化指標(biāo)檢查。服藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，一般每月應(yīng)做一次肝生化指標(biāo)檢查。如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴(yán)格控制劑量和療程，避免超劑量、長(zhǎng)期服用。 3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。 4.目前尚無(wú)系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。 5.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 7.服藥過(guò)程患部宜常日曬。