他克莫司軟膏

曲安奈德新霉素貼膏

他克莫司。

本品為復方制劑，其組份每片（貼）含醋酸曲安奈德不少于16μg，硫酸新霉素不少于90單位。

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

北京羚銳衛生材料有限公司

國藥準字J20100016

國藥準字H11021816

普特彼適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于局限性神經性皮炎，慢性濕疹。也可用于小面積的銀屑病。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...

外用，貼于患處。

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項隨機賦形劑對照研究和兩項長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發生率，以及兩項長達一年的安全性研究中未經校正的不良事件發生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。可能與使用本品有關。 兒童12周研究中共發生4例水痘；成人12周研究中有1例出現唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。 在各種臨床試驗中發生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發、ALT或AST升高、過敏樣反應、心絞痛、血管神經性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關節痛、關節炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、

1對本品過敏者禁用。 2皮膚破潰處禁用。 3對急性、亞急性炎癥及滲出糜爛性皮膚病禁用；毛發部位或對橡膠膏過敏者不宜敷貼。

兒童注意事項： 兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

普特彼適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于局限性神經性皮炎，慢性濕疹。也可用于小面積的銀屑病。

藥理作用 他克莫司治療特應性皮炎的作用機制還不清楚。雖然對他克莫司的作用機制已有一定了解，但是這些發現與特應性皮炎的臨床關系還不明確。他克莫司已被證實可以抑制T淋巴細胞活化，首先與細胞內蛋白FKBP-12結合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調蛋白和鈣調磷酸酶構成的復合物，從而抑制鈣調磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細胞核轉錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會啟動基因轉錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉錄，所有這些因子都參與早期階段的T細胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細胞和嗜堿性粒細胞內已合成介質的釋放，下調朗格罕細胞表面FCεRI的表達。（波動能量的傳遞，需要某種物質基本粒子的準彈性碰撞來實現。這種物質的成分、形狀、密度、運動狀態，決定了波動能量的傳遞方向和速度，這種對波的傳播起決定作用的物質，稱為這種波的介質。）毒理作用 在為期26周的大鼠實驗和為期28 天的家兔實驗中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮

本品中的醋酸曲安奈德，為腎上腺皮質激素類藥，外用有抗炎、抗過敏及止癢作用。能消除局部非感染性炎癥引起的發熱、發紅及腫脹。硫酸新霉素為氨基酸糖苷類抗生素，本品對葡萄球菌屬（甲氧西林敏感株）、棒狀桿菌屬有良好作用，對大腸埃希菌、克雷伯竣、變形桿菌屬等腸桿菌科細菌亦有良好作用，對各組鏈球菌，肺炎鏈球菌、腸球菌屬等活性差，銅綠加單胞菌、厭氧菌等對本品耐藥。細菌連對鏈霉素、新霉素、卡那霉素和慶大霉素間有部分或完全交叉耐藥。

一般注意事項 本品在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用本品治療前，應首先清除治療部位的感染灶。 特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟水痘樣疹），使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發生的風險。如果存在這些感染，應對本品治療的利益與風險的平衡進行評估。 在臨床研究中報告了33例淋巴結病（占0.8%）通常與感染有關（尤其是皮膚感染），在給予相應抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受本品治療并出現淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多癥，應考慮中斷使用本品。對發生淋巴結病的患者應進一步觀察以確保淋巴結病消退。 紫外線致癌作用的增強不一定依賴于光毒性作用機制。盡管沒有觀察到對人體的光毒性（參見不良反應），但在一項動物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發生的時間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應盡量減少或避免自然光或

1.伴有細菌或病毒感染時應給予適當的抗感染治療。 2.高血壓、心臟病、骨質疏松癥、肝腎功能不全者慎用。 3.置小兒不能接觸到地方。